UDAMED

EU MDR은 유럽 연합의 의료기기에 대한 새로운 규정으로, EU MDD(의료기기 지침)를 대체했습니다. MDR 하에서 품질 시스템의 요구사항이 강화되었으나, ISO 13485 인증을 직접적으로 요구하지는 않습니다. 그러나 ISO 13485 인증은 다음과 같은 이유로 중요합니다: 품질 시스템 확인 MDR 인증 과정에서 품질 시스템의 적절한 운영이 중요한 평가 요소입니다. ISO 13485 인증은 품질 시스템이 국제 표준에 부합한다는 강력한 증거가 됩니다. 심사 과정의 효율성 ISO 13485 인증을 받는 것은 MDR 인증 심사 과정에서 품질 시스템을 입증하는 데 유리합니다. 이 인증을 통해 기업은 품질 관리 시스템이 체계적이고 표준에 부합한다는 것을 쉽게 보여줄 수 있습니다. 인증 프로세스의 간소화 많은..

Medical Device Document Control Procedure Document Control Procedure Record Control Procedure Management Review Control Procedure Human Resources Control Procedure Infrastructure Control Procedure Working Environment and Contamination Control Procedure Risk Management Control Procedure Customer-related Process Control Procedure Design and Development Control Procedure Control Procedure of Softwa..

제조업체의 일반적인 의무 (Article 10) 제조업체의 기본적인 의무와 책임이 명시되어 있으며, 이는 의료기기의 설계, 제조, 시장 출시 및 사후 감독에 대한 전반적인 프로세스를 포함합니다. 이러한 의무에는 제품 안전성 및 성능 유지, 규제 요구사항 준수, 필요한 경우 제품 개선 및 업데이트 수행 등이 포함됩니다. 품질 관리 시스템(QMS) 기반의 적합성 평가 및 기술 문서 평가 (Annex IX) 이 부분은 품질 관리 시스템을 기반으로 한 적합성 평가 절차와 기술 문서의 평가 방법에 대해 설명합니다. 이는 제품의 설계 및 개발 단계에서부터 제조, 시장 출시 후 관리에 이르기까지의 전 과정에 걸쳐 체계적이고 표준화된 접근 방식을 제공합니다. 제품 적합성 검증 기반의 적합성 평가 (Annex XI) 제..

EN ISO 13485:2016 차이 ISO 13485:2016은 국제 표준화 기구(ISO)에 의해 제정된 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기 제조업체가 품질 관리 시스템을 구축하고 유지하는 데 필요한 요구사항을 명시하고 있습니다. EN ISO 13485:2016은 유럽 표준화 기구(CEN)에 의해 승인된 ISO 13485:2016의 유럽 버전입니다. 이 표준의 텍스트는 ISO 13485:2016과 동일하며, CEN에 의해 어떠한 수정도 없이 승인되었습니다. ISO 13485:2016의 적용 대상 ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체가 아닌, 해당 조직에 품질 관리 시스템 관련 서비스를 제공하는 공급업체나 외부 당사자에게도 사용될 수 있습니다. 이는 품질 관리..

GMP적합인정서 TEST본을 첨부하오니 검토 후 꼭 회신 부탁드립니다. (회신이 없을시 발급불가, 수정은 1회에 한함) 인정서 원본 발급은 KTR 내부결재와, 관할청의 내부결재가 끝난 후 출력이 가능하며, 동시에 우편발송 예정입니다. KTR과 관할청의 내부결재 소요시간은 보통 2~3일, 최대 일주일정도 걸릴수도 있으나 인정서 유효기간은 보내드린 TEST본과 동일하며, 유효기간 시작일부터 판매 가능합니다. 원본 발급 후 수정요청시 대체교부로 재 신청하셔야 하며, 대체교부 신청시 수수료가 발생되오니 꼼꼼한 확인 부탁드립니다. **인정서에 대표자는 기재되지 않습니다. (고시 제2020-41호 별지 제2호서식 참조) **원본은 시스템이 변경되어 한 번 발급되면 더이상 수정이 불가합니다. 수정이 있을경우, 메일로..