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의료기기 제조 분야에서 QA의 주요 역할은 법적 규정과 표준에 따라 절차를 설계하고, 이러한 절차가 올바르게 수행되도록 관리하는 것입니다. QA의 궁극적인 목표는 제품의 일관된 품질을 보장하는 것입니다. 이를 위해, GMP (Good Manufacturing Practice) 법령과 ISO 13485와 같은 국제 표준은 제조사가 준수해야 할 기본 규칙을 제공합니다. QA는 법과 규정에 따라 회사에 적합한 품질 관리 시스템을 구축합니다. 이 과정에서 제품 개발부터 사후 관리까지 모든 절차를 문서화하고, 과정을 기록합니다. 또한, 인적 자원 및 물적 자원, 공정 환경을 체계적으로 관리하여 제품의 일관된 품질을 유지합니다. QA는 제품의 품질을 보증하고 유지하기 위한 활동을 총괄합니다. 사용자에게 고품질의 제..

QA(품질 보증)는 품질 이슈가 발생하기 전에 예방적 차원에서 활동을 수행합니다. 이는 QMS(품질 관리 시스템)의 수립 및 운영, 개발 단계에서의 V&V(검증 및 확인) 및 위험 관리에 참여하는 것을 포함합니다. 또한, 품질 이슈 발생 시 원인 분석과 CAPA(개선 조치 및 예방 조치)를 수행하여 문제의 재발을 방지합니다. 품질 관리 부서의 역할은 문제가 발생했을 때 그 문제를 감수하고 제품 출고를 진행할지, 아니면 위험이 크다고 판단되어 출고를 중단할지에 대한 결정을 내리고, 이에 대한 책임을 지는 것입니다. QC(품질 관리)와 QA는 다른 역할을 하지만, QC가 잘 수행되어야 QA로 이어질 수 있습니다. QA는 QMS를 작성하고, 이를 위해 관련 기준규격에 대해 공부하며, 유관 부서에 기준규격에 따..