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1. 규제 환경의 이해 규제 환경은 복잡하고 다양한 품목으로 구성되어 있으며, 한 가지 규정이나 가이드만으로는 모든 상황을 커버하기 어렵습니다. 중요한 것은 기본적인 규제 프레임워크를 이해하는 것입니다. 이는 변화하는 규제 요구사항을 해석하고 적용하는 데 기초를 제공합니다. 2. 지속적인 학습과 적응 의료기기 규제는 지속적으로 발전하므로, 정기적으로 최신 규정, 가이드라인, 및 기술 표준을 검토하는 것이 중요합니다. 변칙적인 방법이나 대충 맞추기보다는 규제 요구사항을 정확하게 이해하고 준수하는 것이 장기적으로 더 효과적입니다. 3. 문제 해결과 경험 축적 부적합 사항이 발견되면, 이를 해결하는 과정은 귀중한 학습 기회가 될 수 있습니다. 문제 해결 과정을 통해, 실제 규제 요구사항에 대한 깊은 이해와 개..

의료기기 품질 보증(QA) 업무는 광범위하며 다양한 지식과 기술을 요구합니다. 이 분야에서의 전문성과 능력 향상을 위해 아래와 같은 주요 사항들에 주목해야 합니다. QMS(품질 관리 시스템)의 적합성 및 효과성 모니터링 및 개선: 의료기기 분야에서의 품질 관리 시스템은 ISO 13485, KGMP, MDSAP, MDR QMS와 같은 국제 및 국내 표준을 준수해야 합니다. 이러한 표준의 이해와 적용은 품질 관리의 기본입니다. 자사 제품의 이해: 제품의 설계, 사용 목적, 작동 원리 등을 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 이를 통해 제품의 품질을 보장하고 관련 규정을 준수할 수 있습니다. 자사 각 제품의 공정 이해: 제품의 제조 과정과 검사 과정을 이해하는 것은 제품의 일관된 품질 유지에 필수적입니다. 정책..

디지털치료기기, 소프트웨어 진단기기, 융복합 의료기기와 같은 첨단 의료제품들의 개발 속도가 전례 없이 빨라지고 있습니다. 과거의 변화 속도를 자동차에 비유했다면, 현재는 기차나 비행기 수준에 비유할 수 있을 정도입니다. 이전과 같이 정보의 부족함을 공유하는 시대는 지나가고, 현재는 국내뿐만 아니라 국제 규정에 대한 이해도가 필수적입니다. 특히, 해외에서 수입하는 제품이라 하더라도 해외 제조원 심사에 대응하는 능력은 중요한 이슈가 되고 있습니다. Regulatory Quality Assurance (RQA)의 역할은 단순히 모니터링을 넘어서 지속적인 학습과 기존 지식의 수정을 포함합니다. 이는 전문가로서의 일생을 관통하는 과정입니다. 때로는 대응하는 속도나 역량이 요구에 미치지 못할 때 후배들에게 그 소임..

의료기기 RA 신입사원으로 처음 마주하게 될 상황과 대응 방법에 대해 안내해드리고자 합니다. 첫 번째로, 정보를 찾기 전에 먼저 질문을 하는 경우가 있을 수 있습니다. 모르는 것이 있다면 먼저 관련 자료를 검토해보세요. 하지만 여러분이 자료를 찾아보았음에도 불구하고 여전히 이해가 되지 않거나 추가 질문이 있는 경우에는 언제든지 질문하십시오. 팀원들은 여러분의 성장을 돕기 위해 함께합니다. 두 번째로, 이메일 작성 시 주의해야 할 점입니다. 의료기기 규제 업무는 매우 민감하며, 때로는 기밀 정보를 다루기도 합니다. 따라서, 이메일을 보낼 때는 수신자 목록을 꼼꼼히 확인해주세요. 관련 없는 사람이 참조되지 않도록 하고, 필요한 경우에만 정보를 공유해야 합니다. 마지막으로, 팀 내에서의 협업과 커뮤니케이션은 ..

의료기기 산업에서 규제 업무(Regulatory Affairs, RA)와 품질 보증(Quality Assurance, QA)은 제품의 개발부터 출시까지 모든 단계에서 중요한 역할을 합니다. RA는 제품이 관련 규정 및 법률을 준수하도록 하는 반면, QA는 제품의 품질이 일관되게 유지되도록 보장합니다. 이 두 분야는 서로 긴밀히 연결되어 있으며, 이해와 경험이 풍부한 전문가에 의해 수행될 때 가장 효과적입니다. 초기 경력 개발에 있어 RA 분야를 추천하는 것은, RA 경험은 QA 업무를 이해하고 수행하는 데 필요한 지식과 기술을 제공하기 때문입니다. 예를 들어, 제조사의 RA 전문가는 제품 인허가 과정에서 필요한 QA 문서를 검토하게 됩니다. 이 과정에서 의료기기 규격, 법규 등에 대한 이해가 필수적이며,..

의료기기 산업에서는 제품의 개발부터 출시, 그리고 시장에서의 유지 관리까지 다양한 단계에서 규제 준수가 필수적입니다. 이 과정에서 품질 보증(Quality Assurance, QA)과 규제 담당(Regulatory Affairs, RA)이라는 두 가지 핵심 직무가 중요한 역할을 합니다. 각각의 역할과 차이점을 명확히 이해하는 것은 이 분야에서의 경력을 고려하는 데 있어 매우 중요합니다. QA(품질 보증)의 역할 의료기기가 관련 규정, 기준, 그리고 회사의 품질 기준을 준수하도록 보장하는 것입니다. QA 전문가는 주로 제품의 품질 관리 시스템의 설계 및 실행, 내부 감사, 그리고 문제가 발생했을 때의 조치 계획 수립에 관여합니다. 규제 기관의 실사에 대비하는 것 또한 QA의 중요한 임무 중 하나입니다. Q..

1. 외국계 회사에서의 RA 직무 장점: 일반적으로 외국계 회사는 높은 연봉을 제공하며, 글로벌 표준에 맞는 업무 프로세스와 규제 준수 경험을 쌓을 수 있는 기회를 제공합니다. 단점: 주로 국내 수입 허가에 초점을 맞추기 때문에, 해외 인허가 절차를 배울 기회가 제한적일 수 있습니다. 2. 중소기업에서의 RA 직무 장점: 국내외 시장에 대한 인허가 업무를 경험할 수 있는 기회가 많으며, 제품 개발 초기 단계부터 시장 출시까지 다양한 과정에 참여할 수 있습니다. 이는 폭넓은 업무 경험을 쌓을 수 있는 장점이 됩니다. 단점: 자원이 제한적인 경우가 많아 RA 업무와 함께 품질 보증(QA) 업무를 담당해야 할 가능성이 높습니다. 이는 업무 부담이 클 수 있으나, 동시에 다양한 경험을 쌓을 수 있다는 이점도 있..

의료기기 제조 및 판매를 위한 인증 과정은 복잡하고, 시간이 많이 소요되는 작업입니다. 이 과정을 원활하게 진행하기 위해 전문 컨설팅 업체의 도움을 받는 것이 중요합니다. 하지만 모든 컨설팅 업체가 모든 요구사항을 충족시키는 것은 아니므로, 업체를 선정할 때 다음 사항들을 꼼꼼히 확인해야 합니다. 1. 실무 담당자 확인: 업체에는 다양한 전문가가 있을 수 있지만, 실제 작업을 진행하는 실무 담당자가 누구인지, 그리고 그들의 전문성과 경험이 어느 정도인지를 확인하는 것이 중요합니다. 실무 경험이 풍부한 전문가가 프로젝트를 담당한다면, 보다 신속하고 정확한 인증 작업이 가능합니다. 2. 경력 및 전문성 확인: 실무 담당자의 경력과 전문성을 확인하세요. 특히, 신입이 아닌 경험 많은 전문가가 담당하는지 확인하..

면접에서 탈락하는 주요 원인 중 하나는 지원자가 충분한 전문성을 보여주지 못하거나, 기업에 대한 강한 열정과 적극적인 태도를 전달하지 못하는 경우입니다. 이와 관련하여 몇 가지 조언을 드리고자 합니다. 전문성 보여주기 지원한 분야에 대한 깊은 이해와 관심을 보여주세요. 이는 관련 학습 경험, 프로젝트, 인턴십 등을 통해 구체적인 사례를 들어 설명함으로써 입증할 수 있습니다. 면접 질문에 대해 구체적이고 명확한 답변을 준비하세요. 이는 광범위한 지식과 함께 실제 상황에 적용할 수 있는 능력을 보여줄 수 있습니다. 적극적인 태도와 열정 표현 "가르쳐 주시면 잘 배울게요" 보다는 "이미 관심이 많고, 맡겨주시면 진짜 잘 해낼 것 같습니다"와 같은 적극적인 태도를 보여주세요. 이는 단순히 배우고자 하는 자세보다..

1. 개발 문서 준비: 소프트웨어 개발 문서는 제품의 기능, 설계 및 안정성에 대한 중요한 정보를 담고 있습니다. 이는 규제 준수의 핵심 요소로, 체계적이고 명확한 문서 작성 방법에 익숙해야 합니다. 2. 보안 문서 대응: 소프트웨어 의료기기의 보안은 매우 중요합니다. 보안 관련 문서는 데이터 보호 및 사이버 보안 위협에 대한 대응 전략을 포함해야 합니다. 3. 국가별 인허가 업데이트: 각국의 소프트웨어 의료기기 관련 인허가 요구사항은 지속적으로 업데이트됩니다. 최신 규정에 대한 이해와 이에 따른 대응 전략이 필요합니다. 4. 업계 동향 파악: 소프트웨어 의료기기 시장의 최신 트렌드와 경쟁 업체의 동향에 대한 정보는 면접에서의 성공적인 대화를 위해 필수적입니다. 5. 인허가 전략: 제품의 시장 출시를 위..