의료기기의 안전성과 유효성을 유지하기 위해 변경관리가 매우 중요한 역할을 합니다. 변경이 발생할 경우, 해당 변경이 제품, 품질 시스템, 또는 규제 요건에 어떤 영향을 미치는지를 체계적으로 평가하고 관리해야 합니다. 이에 따라, 효과적인 변경관리를 위해 고려해야 할 핵심 요소와 문서화 방법을 살펴보겠습니다. 우선, 변경이 발생했을 때 수행하는 Initial Impact Assessment 단계에서는 두 가지 주요 요소를 반드시 검토해야 합니다. 첫째, 변경이 관련된 규제 요구사항(Regulatory Requirement) 및 적용 가능한 외부 문서(Applicable Regulatory/Standard Document)가 있는지를 확인합니다. 이는 각 국가의 규제기관 요건이나 국제표준(예: ISO 13..