의료기기 산업은 전례 없이 빠른 기술 발전 속에서 복잡해지는 규제를 마주하고 있습니다. 그 중심에는 품질경영시스템(QMS)이 있습니다. 특히 중소규모 및 스타트업 기업에게 QMS는 단순한 규정 준수 도구를 넘어, 시장 진입과 지속 가능한 성장을 위한 핵심 자산입니다. 하지만 2025년이 된 지금도 많은 기업들이 여전히 종이 기반 또는 엑셀과 같은 '디지털 종이' 방식의 QMS를 고수하고 있습니다. 이는 단순히 불편함의 문제가 아닙니다. 종이 기반 QMS는 규정 미준수, 협업 저해, 추적 불가능한 변경 사항, 감사를 통과하지 못할 위험 등 실질적인 비즈니스 리스크를 동반합니다. 특히 미국 FDA의 21 CFR Part 11, 유럽 MDR, 그리고 곧 시행될 미국의 QMSR(Quality Management..