의료기기 제조 과정에서의 바이오버든 관리는 제품의 안전성과 효능에 직접적인 영향을 미칩니다. 바이오버든 측정은 제조 환경 내 미생물 오염 수준을 평가하는 중요한 절차로, 제품의 멸균 과정이 효과적으로 이루어질 수 있도록 보장하는 데 필수적입니다. 바이오버든 측정 포인트는 일반적으로 파티클(입자) 측정 개수보다 적게 설정됩니다. 이는 바이오버든 측정이 특정 지점에서의 미생물 오염 수준을 평가하는 데 중점을 두기 때문입니다. 제조 환경의 특성을 고려하여 바이오버든 측정 포인트를 결정하는 것은 매우 중요합니다. 이에는 청정실의 체적, 청정도, 작업 인원 등 다양한 요소가 포함됩니다. 위험 평가는 바이오버든 관리 계획의 핵심 요소로, 제조 환경 내에서 미생물 오염의 위험을 평가하고 관리하는 데 필요한 절차입니다..