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1. 기업 이해도 및 경영 시스템의 향상 어떠한 제품이나 서비스를 제공하든, 효율적인 운영을 위해서는 체계적이고 잘 구축된 경영 시스템이 필수적입니다. ISO 13485:2016은 의료기기 관련 프로세스를 식별하고 문서화하는 데 도움을 주며, 이를 통해 비즈니스의 잠재적 약점을 파악하고 개선 기회를 발견할 수 있습니다. 이해관계자의 요구사항을 충족시키고 관련 위험을 관리함으로써 비즈니스 목표 달성에 기여합니다. 2. 시장 경쟁력 강화 국제표준 인증은 고객의 신뢰를 얻고 시장 접근성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 특히 의료기기 분야에서는 품질과 안전이 매우 중요하기 때문에, ISO 13485:2016 인증은 고객에게 제품의 높은 품질과 안전성을 보증합니다. 이로 인해 기존 고객의 만족도를 높이고 새로..

의료기기를 캐나다로 수출하고자 하는 기업들에게는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증이 필수적입니다. MDSAP는 참여 국가들의 규제 요구사항을 만족시키기 위해 설계된 글로벌 접근 방식입니다. 이 프로그램을 통해 기업은 캐나다를 비롯한 참여 국가들에 대한 제품의 시장 접근성을 높일 수 있습니다. MDSAP 인증을 신청할 때 고려해야 할 중요한 사항은 비용과 품질 관리 시스템(QA)에 대한 부담입니다. 심사 비용은 국가 수와 관계없이 대체로 큰 차이가 없으므로, 여러 국가에 대한 인증을 동시에 진행하는 것이 비용 효율적일 수 있습니다. 그러나, 이는 품질 관리 시스템에 대한 부담이 증가할 수 있다는 점을 의미합니다. 각 국가의 규제 요구사항을 충족시키기 위한 준비와 유지 관리가 필요하기 때문입니다..

의료기기의 안정성 시험은 그 자체로 제품의 유효기간을 판단하기 위한 중요한 절차입니다. 특히 가속노화 시험은 제품의 유효기간을 예측하는 데 필수적인 부분으로, 의료기기가 시간이 지나도 안전하고 효과적으로 기능하는지를 평가합니다. 가속노화 시험 과정에서는 포장의 성능도 중요한 평가 대상입니다. 이 때 주로 검토하는 포장 성능 지표에는 육안으로의 검사, 접합 박리 강도 및 염료 침투 테스트가 포함됩니다. 이러한 테스트는 포장이 제품을 안전하게 보호할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 실시되며, 노화 전후의 샘플을 비교하여 포장의 내구성을 평가합니다. 그러나 여기서 중요한 점은 이러한 포장 성능 시험 결과가 포장 밸리데이션과 동일하게 취급될 수 없다는 것입니다. 포장 밸리데이션은 제품이 정해진 파라미터에 따라 ..