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1. 국내외 정보 검색, 수집, 분석 및 이해 능력 RA 업무에서는 국내외 규제 및 기준에 대한 최신 정보를 파악하고 분석하는 능력이 중요합니다. 이를 통해 의료기기가 해당 규정을 준수하고 있는지 확인하고 필요한 조치를 취할 수 있습니다. 2. 컴퓨터 활용 및 문서작성 프로그램 활용 능력 문서 작성 및 데이터 관리는 RA 업무의 핵심입니다. 때때로 디자인 프로그램 사용 능력도 요구될 수 있습니다. 3. 작문 기술 능력 명확하고 효과적인 커뮤니케이션은 RA 업무에서 매우 중요합니다. 규제 문서, 보고서, 그리고 통신은 정확하고 전문적인 언어로 작성되어야 합니다. 4. 외국어 능력 (독해, 작문, 회화) 글로벌 규제 환경에서는 외국어, 특히 영어 능력이 필수적입니다. 국제 표준 및 규정을 이해하고, 글로벌 ..

위험기반 접근법의 중요성 품질 관리 시스템에서 위험기반 접근법은 필수적입니다. 조직은 QMS를 수립할 때부터 위험을 기반으로 한 접근 방식을 필요로 합니다. 이는 품질 관리 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 식별하고, 이를 관리하는 데 중점을 둡니다. 위험 평가 및 관리 기법 시작 단계에서는 SWOT(강점, 약점, 기회, 위협 분석)과 같은 기법을 활용하여 방향을 설정합니다. 이어서 FMEA(고장 모드 및 영향 분석)와 같은 도구를 사용하여 위험을 체계적으로 평가하고 관리합니다. 위험기반 접근법 적용 예시 위험기반 접근법의 적용 예시로는 교육 효과성 결정 방법, 공급자 모니터링 및 선정 방법 등이 있습니다. 이러한 접근 방식은 품질과 안전에 영향을 미치는 실패 가능성을 고려하여 결정됩니다.

Medical Device Document Control Procedure Document Control Procedure Record Control Procedure Management Review Control Procedure Human Resources Control Procedure Infrastructure Control Procedure Working Environment and Contamination Control Procedure Risk Management Control Procedure Customer-related Process Control Procedure Design and Development Control Procedure Control Procedure of Softwa..

RA 직무는 의료기기 규제와 관련된 중요한 업무를 담당하면서도 종종 과중한 업무에 시달리곤 합니다. 저 역시 경험을 통해, 많은 프로젝트와 데드라인에 쫓기며 상사의 업무 관리 방식에 의문을 느낄 때가 많았습니다. 이는 체계적인 업무 분배와 시간 관리의 부재에서 비롯된 것일 수 있습니다. 업무 중에는 여유를 가지고 일하는 동료를 보며 부러움과 불만이 교차하기도 했습니다. 하지만 이것은 업무 분배의 불균형과 개인의 업무 스타일 차이에서 오는 자연스러운 감정입니다. 특히나 휴식이 부족할 때는 감정의 변화가 더욱 극단적으로 느껴질 수 있습니다. RA 직무는 종종 과도한 책임감과 업무량으로 인해 번아웃을 경험하기도 합니다. 이런 상황에서는 자기 자신을 돌아보고, 업무와 개인 생활의 균형을 찾는 것이 중요합니다. ..

1. Fluid thioglycolate medium과 Soybean casein digest medium 배지의 무균성 이 두 배지는 무균 시험에 사용되는 영양 배지입니다. Fluid thioglycolate medium은 주로 혐기성 박테리아와 일부 호기성 박테리아의 성장을 위해, Soybean casein digest medium은 다양한 미생물, 특히 진균과 호기성 박테리아의 성장을 위해 사용됩니다. 이 항목은 이들 배지 자체가 무균 상태인지 확인하는 것을 의미합니다. 배지가 오염되어 있으면, 정확한 무균 시험 결과를 얻을 수 없습니다. 2. Fluid thioglycolate medium과 Soybean casein digest medium 배지 성능 시험 이것은 Fluid thioglycola..