의료기기 운송 조건 변경시 고려 사항

현재 의료기기의 보관 조건은 2~8 °C이며, 운송 조건도 동일합니다. 만약 운송 조건을 20 °C로 변경하고자 한다면, 이는 제품의 안정성과 유통 기한에 영향을 미칠 수 있으므로 신중한 평가가 필요합니다. 예를 들어, 20 °C에서 30일 동안 노출된 샘플에 대한 안정성 테스트를 수행한 후, 제품의 기존 보관 조건에서 유통 기한 동안 저장하는 것과 같은 시험이 포함될 수 있습니다.

이러한 변경은 단순히 형식적인 절차가 아니며, 제품의 유통 기한과 멸균 보증 수준에 미치는 영향을 포함한 전체적인 평가가 필요합니다. MDCG 2020-3에 따르면, 운송 또는 보관 중 온도나 습도 범위의 변경은 중요하지 않은 변경으로 간주될 수 있지만, 이득/위험 비율이 부정적으로 영향받지 않아야 합니다. 

따라서, 이러한 변경을 고려할 때는 신중하게 문서화하여 인증기관의 평가를 받아야 합니다. 평가 결과에 따라 잠재적인 위험을 기반으로 변경이 승인되거나 거부될 수 있습니다. 특히 3등급 및 4등급 의료기기의 경우, 이득/위험 비율이 부정적으로 영향받지 않았음을 입증하는 것이 중요합니다.

이는 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필요한 중요한 과정입니다. 따라서 변경을 고려하는 경우, 이러한 점들을 충분히 고려하고 준비하는 것이 중요합니다.