클린룸 차압 트랜스미터(Differential Pressure Transmitter)의 소프트웨어 밸리데이션 필요성

의료기기 제조 및 품질 관리 시스템에서 사용하는 차압 트랜스미터는 다양한 환경에서 중요한 역할을 합니다. 특히, 클린룸이나 멸균 환경을 유지해야 하는 의료기기 제조 공정에서 차압 관리가 필수적입니다. 이러한 트랜스미터가 내장 소프트웨어를 통해 데이터를 처리하고 전달한다면, 해당 소프트웨어의 신뢰성과 정확성을 검증하는 작업, 즉 소프트웨어 밸리데이션은 ISO 13485:2016 표준 준수의 중요한 요건 중 하나로 간주됩니다.

ISO 13485:2016 표준에서는 의료기기 품질관리 시스템에 사용되는 소프트웨어의 유효성을 반드시 검증해야 한다고 명시하고 있습니다. 소프트웨어 밸리데이션은 단순한 요구사항이 아니라, 환자 안전과 제품 품질을 보장하기 위한 필수 절차입니다. 차압 트랜스미터에 내장된 소프트웨어는 온도, 압력 변화 등의 환경 변수를 보정하거나 데이터를 로깅하여 프로세스를 제어하는 등 중요한 기능을 수행합니다. 이러한 소프트웨어가 오작동하거나 설계 오류를 포함한다면, 결과적으로 제조 환경이나 최종 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있습니다.

특히 차압 트랜스미터가 의료기기 제조 환경에서 클린룸의 압력 차이를 모니터링하거나 경고 시스템과 통합되어 작동할 경우, 소프트웨어의 정확성은 더욱 중요한 의미를 갖습니다. 예를 들어, 클린룸의 압력 유지 실패는 오염 가능성을 증가시키고, 이는 곧 의료기기 제품의 안전성과 직결됩니다. 따라서, 트랜스미터의 소프트웨어가 환경 조건에서 신뢰성 있게 작동하는지를 확인하는 밸리데이션 프로세스는 의료기기 제조업체가 반드시 수행해야 하는 단계입니다.

밸리데이션을 준비하는 과정에서는 소프트웨어의 기능 요구사항과 설계 명세서를 기반으로 적합성 검증 계획을 수립해야 합니다. 또한, 다양한 환경 조건에서 테스트를 실시하고, 결과를 문서화하여 규제 심사에서 소프트웨어의 유효성을 입증할 수 있어야 합니다.