[기반시설] 의료기기 생산/시험 장비 Qualification 방법

의료기기 제조업에서 사용되는 장비의 Qualification은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적인 과정입니다. Qualification은 장비가 설계 요구사항에 부합하고, 규제 요건을 충족하며, 제조 공정에서 안정적으로 작동할 수 있음을 입증하는 체계적 절차입니다. 주요 단계인 설치 검증(Installation Qualification, IQ), 작동/기능 검증(Operation/Function Qualification, OQ/FQ), 그리고 예방 유지보수(PM) 및 교정(Calibration) 관리의 중요성과 실천 방안을 알아봅니다.

설치 검증 (IQ): 올바른 설치의 중요성
설치 검증은 장비가 지정된 사양에 따라 올바르게 설치되었는지를 확인하는 단계입니다. 여기에는 장비의 물리적 배치, 전기적 연결, 그리고 운영 환경의 적합성 검증이 포함됩니다. 예를 들어, 장비의 전력 요구사항이 공장의 전기 공급과 일치하는지, 설치된 장비가 작업 공간 내에서 충분한 작업 여유를 확보하고 있는지를 확인합니다. IQ에서는 이러한 요구사항을 충족하는지 확인하기 위해 측정 데이터와 검증 기록을 포함하여 체계적으로 문서화합니다.

작동/기능 검증 (OQ/FQ): 성능 보증
작동/기능 검증 단계에서는 장비가 설계된 대로 기능을 수행하는지 테스트합니다. 예를 들어, 장비의 온도 조절 기능이나 정전기 방지 기능과 같은 주요 성능이 정확히 작동하는지를 확인합니다. 이 과정은 사전 정의된 테스트 프로토콜에 따라 진행되며, 각 테스트의 결과는 실제 데이터로 기록됩니다. 만약 기준을 충족하지 못한 경우에는 즉각적인 수정 작업을 통해 재검증이 이루어져야 합니다. 이러한 단계는 장비가 제조 공정 내에서 신뢰성을 유지하고 있음을 입증하는 데 필수적입니다.

예방 유지보수(PM)와 교정(Calibration): 지속적인 품질 관리
장비의 안정성과 정확성을 장기적으로 유지하기 위해 예방 유지보수와 교정 활동이 필요합니다. 제조사에서 권장하는 유지보수 주기를 준수하며, 장비의 핵심 부품 교체 및 점검을 계획적으로 수행해야 합니다. 또한, 교정은 장비의 측정 장치가 정확하게 작동하도록 보장하며, 이는 모든 데이터가 신뢰성을 유지하는 데 필수적입니다. 이 과정은 규제 기관에서 요구하는 품질 관리 시스템의 중요한 부분이며, 이를 누락할 경우 품질 문제와 규제 불이행의 위험을 초래할 수 있습니다.