클린룸 OQ와 PQ 차이

클린룸의 적격성 평가(OQ, PQ)는 의료기기 제조 공정에서 환경 관리의 필수 요소입니다.

우선, OQ(Operational Qualification)는 클린룸이 설계된 대로 정상적으로 작동하는지를 확인하는 과정입니다. 이 단계는 일반적으로 클린룸이 비운영 상태(In-rest)에서 진행되며, 장비와 물질이 반입되지 않은 상태에서 이루어지는 것이 원칙입니다. 다만, 실무에서는 현실적인 한계로 인해 장비가 설치된 상태에서도 이를 OQ로 간주하는 경우가 많습니다. 규제적 관점에서는 이러한 접근이 용인될 수 있으나, 이론적으로는 초기 설치 후 가장 깨끗한 상태에서 평가하는 것이 바람직합니다.

한편, PQ(Performance Qualification)는 클린룸이 실제 운영 조건(In-operation)에서도 적절히 작동하는지를 확인하는 단계입니다. 이는 클린룸 내부에 사람이 많아져 오염원이 증가한 상태에서도 설정된 기준을 충족하는지를 평가하는 것을 포함합니다. 이 과정에서 비운영 상태와 운영 상태의 데이터 모두를 수집하는 것이 일반적입니다.

파티클 카운팅(Particle Counting)은 특히 PQ에서 중요한 지표로 사용되지만, OQ 단계에서 필수적인 요소는 아닙니다. 클린룸의 성능은 다양한 요인에 의해 평가되며, 파티클 카운팅 외에도 온도, 습도, 공기 변화 횟수 등 여러 요소를 고려해야 합니다. 따라서 PQ에서 운영 상태와 비운영 상태를 비교하며 포괄적인 데이터를 확보하는 것이 가장 이상적입니다.