신입 RA를 위한 조언 (협업과 이해의 중요성)

의료기기 규제 업무(RA, Regulatory Affairs)는 복잡한 규제와 다부서 협업이 필수적인 분야입니다. 특히 신입으로 시작하는 경우, RA 업무의 본질과 타 부서와의 관계를 이해하는 것이 중요합니다. 이를 통해 효율적이고 원활한 업무 수행이 가능합니다.

첫째, 제품에 대한 이해는 기본입니다.
RA의 업무는 제품의 허가 및 규제 준수를 위한 작업이 중심입니다. 따라서 자사가 개발하거나 판매하는 제품이 어떤 목적을 가지고, 어떤 원리로 작동하는지를 이해하는 것은 필수입니다. 심사원이나 규제기관은 제품에 대한 전문성을 기대하며, 이를 이해하지 못하면 RA의 역할을 효과적으로 수행할 수 없습니다.

둘째, 심사원 의도의 파악이 중요합니다.
심사원으로부터 받은 보완 요구는 단순히 "이렇게 하라"는 지침이 아니라, 규제의 목적과 제품의 안전성을 확보하기 위한 근거가 담겨 있습니다. 이를 정확히 해석하고 타 부서에 논리적으로 설명하는 것이 RA의 역할입니다. 단순히 “심사원이 그렇게 하라고 한다”는 태도는 RA의 전문성을 낮게 보이게 하며, 협업에 악영향을 미칠 수 있습니다. 보완 요청의 배경과 의도를 이해하고, 이를 명확히 전달해야 합니다.

셋째, RA와 타 부서는 상호 보완 관계입니다.
RA는 기본적으로 자급자족이 불가능한 업무입니다. 기술자료, 설계 문서, 임상 자료 등 많은 데이터를 타 부서로부터 받아야 업무를 진행할 수 있습니다. 반면, 타 부서는 자신의 업무만으로도 충분히 자족적인 운영이 가능합니다. 이로 인해 RA가 "을"의 입장이 되는 경우가 많습니다. 그러나 이를 타 부서와의 갈등으로만 볼 것이 아니라, RA와 타 부서가 서로 상호 보완적 관계라는 점을 인식해야 합니다. RA는 허가와 규제 준수라는 최종 목표를 위해 각 부서의 전문성을 연결하는 역할을 맡고 있습니다.

효율적인 협업을 위한 방법론
RA가 타 부서의 협조를 끌어내기 위해서는 단순히 자료를 요청하는 데 그치지 않고, 그 필요성과 목적을 명확히 설명해야 합니다. 또한, 타 부서가 이를 수행하는 데 필요한 시간과 자원을 고려하여 현실적인 협업 방안을 제시하는 것이 중요합니다.

RA 업무는 회사의 성장과 직결된 중요한 업무입니다. 따라서 RA와 타 부서가 갈등을 최소화하고, 상호 신뢰를 기반으로 협력할 때, 조직 전체가 효율적으로 움직일 수 있습니다. 신입 RA들은 이러한 협업의 중요성을 깨닫고, 주도적으로 업무를 조율하는 태도를 갖추는 것이 필요합니다.

결론적으로, RA는 단순히 허가를 위한 절차적 역할이 아닙니다.
RA는 회사의 전략적 파트너로서, 규제 준수를 넘어 제품의 시장성을 극대화하고 회사의 신뢰를 확보하는 데 중요한 기여를 합니다. 이 점을 명심하고, 자신의 역할을 주체적으로 이해하고 수행하길 바랍니다.