의료기기 인허가 과정의 비효율적 관행과 해결책

의료기기 규제 업무를 수행하는 과정에서 흔히 마주하는 몇 가지 비효율적인 업무 관행들이 있습니다. 이는 단순한 실수로 보일 수 있지만, 장기적으로는 규제의 일관성을 저하시킬 뿐 아니라 업무 효율성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

첫 번째로, 변경된 사양이 아닌 과거 사양으로 인허가를 받으려는 경우입니다. 기술 발전과 시장 요구에 따라 의료기기의 사양은 지속적으로 업데이트됩니다. 그러나 일부 업체는 업데이트된 사양을 반영하지 않고 과거 사양으로 인허가를 진행하려는 경향이 있습니다. 이는 변경된 규정을 고려하지 않은 채 기존 기준에 안주하려는 시도로 볼 수 있습니다. 이러한 접근은 추후 규제 당국과의 충돌을 초래할 수 있으며, 안전성과 효과성을 입증하는 과정에서 큰 리스크로 작용할 수 있습니다.

두 번째로, 문서 절차와 기준의 일관성 부족입니다. 규제 업무의 특성상 문서화된 절차와 기준은 엄격하게 지켜져야 합니다. 하지만 일부 관계자들이 문서번호나 리비전 기준을 일관성 없이 변경하는 경우가 종종 발생합니다. 이는 담당자의 편의에 따라 문서가 변경되는 행위로 이어지기도 하며, 해당 문서를 검토하는 이들에게 혼선을 초래할 수 있습니다. 특히, 이 경우 추적 가능성(traceability)과 일관성(consistency)이 저하되어 향후 감사나 규제 검토 시 문제가 될 수 있습니다.

세 번째로, 법적 정보 탐색의 비효율성입니다. 규제 관련 부서에서는 관련 법률과 가이드라인을 숙지하고, 이를 기반으로 업무를 수행해야 합니다. 하지만 현장에서는 법적 자료를 스스로 찾기보다는 다른 사람에게 의존하는 경우가 많습니다. 이는 단순한 의존성을 넘어서 법적 사항에 대한 지식 부족과 자료 탐색 능력의 미흡을 보여주는 사례로 볼 수 있습니다. 규제 담당자는 최신 규정과 법적 기준을 숙지하고, 이를 기반으로 독립적인 업무 수행이 가능해야 합니다.