의료기기 개발 과정에서 가장 중요한 부분 중 하나는 Design History File (DHF)의 체계적인 관리입니다. 이 파일은 의료기기의 설계와 개발 과정을 문서화하여, 제품이 규정을 준수하며 안전하고 효과적임을 보장하는 데 필수적입니다. 아래는 의료기기 설계 개발 문서의 주요 구성 요소 예시입니다.
설계 계획 (Design Plan):
설계 계획에는 제품의 개발 일정, 예산, 책임자, 비용 분석 및 국제 표준 준수 여부가 포함됩니다. 이는 프로젝트의 명확한 지침을 제공하며, 팀의 목표를 정렬시키는 데 도움을 줍니다.
설계 입력/출력 보고서 (Design Input/Output Report):
제품 요구 사항, 사용될 원재료, 비교 대상이 되는 동등 의료기기 분석, 위험 관리 계획 등이 포함됩니다. 이 단계에서 정의된 요구사항이 제품 설계의 기준이 되며, 이를 통해 최종 제품이 의도한 용도에 적합한지 확인합니다.
설계 검토 및 검증 보고서 (Design Review, Verification Report):
개발 과정에서 생성된 도면, 멸균 성적서, 유효기간 보고서, 생물학적 안전성 평가, 물리화학적 시험 결과, 클린룸 및 세척 검증 등을 포함합니다. 이러한 문서들은 제품이 설계 목표를 충족하는지, 그리고 규정과 기준을 준수하는지를 보여줍니다.
설계 개발 완료 보고서 (Design and Development Completion Report):
이 보고서는 전체 설계 및 개발 과정을 종합적으로 문서화합니다. 이는 개발 단계가 모두 적절히 이행되었고, 최종 제품이 설계 검토 및 검증을 통과했음을 확인하는 역할을 합니다.
대량 생산 이전 보고서 (Mass Product Transfer Report):
제품이 대량 생산 단계로 넘어가기 전, 설계와 개발 단계에서의 문서와 결과물을 최종 검토하고, 생산 준비 상태를 평가합니다. 이는 생산 과정에서의 품질 유지를 보장하는 데 중요합니다.
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