728x90
반응형
1. 설정 오류 (위해요인 hazard)
* 위해상황 (hazardous situation) : 잘못된 설정으로 인해 잘못된 프로토콜이 사용될 가능성이 있습니다. 이는 사용자에게 잘못된 지침을 제공하여 적부 판단을 불가능하게 할 수 있습니다.
* 위해(harm) : 적부 판단 불가
2. 저장 오류 (위해요인 hazard)
* 위해상황 (hazardous situation): 데이터 백업이 실패할 경우 중요한 데이터가 손실될 가능성이 있습니다. 이는 이후의 데이터 추적을 불가능하게 만듭니다.
* 위해(harm) : 데이터 손실 및 추적 불가
3. 출력 오류 (위해요인 hazard)
* 위해상황 (hazardous situation): 잘못된 데이터 출력으로 인해 품질에 부적합한 제품이 생산될 수 있습니다.
* 위해(harm) : 품질 부적합
반응형
'ISO 13485 > 4장' 카테고리의 다른 글
| [기록관리] US FDA 의료기기 데이터 관리 원칙 (ALCOA) (0) | 2024.07.07 |
|---|---|
| [기록관리] 기록에 포함된 기밀 건강 정보를 보호하기 위한 방법 (0) | 2024.07.04 |
| [변경관리] 의료기기 품질경영시스템 변경 관리 방법 (0) | 2024.07.04 |
| [SW밸리데이션] 전자 문서 관리 시스템과 전자 품질 관리 시스템의 이해 (0) | 2024.07.01 |
| [기록관리] 개인건강정보 보호를 위해 Privacy by Design (PbD)를 적용하는 방법 (0) | 2024.06.17 |