의료기기 감마 멸균의 유효성 관리와 선량 감사 시행 방법

감마 멸균은 의료기기의 무균 상태를 확보하기 위한 중요한 과정입니다. 이 방법은 ISO 11137 표준에 따라 엄격하게 관리되어야 하며, 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 정해진 규칙을 준수해야 합니다. 감마 멸균의 유효성을 유지하는 방법과 멸균 선량 감사의 시행기간에 대한 이해가 필요합니다.

1. 멸균 유효성 유지:
멸균 과정에서 제품은 일관된 바이오버든(생물학적 부하) 수준을 유지해야 합니다. 이는 제품이 특정 미생물 수와 형태에 대응할 수 있도록 안정적으로 제조되어야 함을 의미합니다. 제품의 바이오버든 관리는 멸균 선량의 유효성을 보장하는 핵심 요소입니다.

 

2. 멸균 선량 감사 시행:
감마 멸균 선량의 지속적인 유효성을 입증하기 위해 정해진 시간 간격에 따라 선량 감사를 시행해야 합니다. ISO 11137-1:2006에 따르면, 멸균 선량 감사는 제품과 제조 과정에 대한 충분한 경험을 얻은 후 시행기간 간격을 조정할 수 있습니다.

 

* 감사 시행 기간:
최초 멸균 선량 감사는 제품 출시 후 3개월 이내에 실시합니다.
이후 경험과 데이터를 바탕으로 처음 6개월 후에 추가 감사를 실시할 수 있습니다.
최종적으로, 안정적인 멸균 과정이 입증되면 감사 주기를 12개월까지 연장할 수 있습니다.