의료기기 제조 시 '배치(Batch)'와 '로트(Lot)' 차이

의료기기 제조 과정에서 '배치(Batch)'와 '로트(Lot)'는 품질 관리 및 규제 준수에 있어 중요한 용어입니다. 이 두 용어는 제품의 추적성 및 일관성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

'배치'는 일정한 제조주기 동안에 생산된 제품의 집합을 의미합니다. 이는 제조 과정에서 의도하거나 목표로 하는 특성과 품질을 유지하는 일정 수량의 제품을 포함합니다. 배치는 품질 관리의 일관성을 보장하며, 각 배치별로 제품이 동일한 조건과 품질을 유지하도록 관리됩니다.

한편, '로트'는 동일한 제조 조건 하에서 제조되고, 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성품 및 원자재의 단위를 말합니다. 로트는 배치 내에서 더 세분화된 단위로, 특정 배치 내에서도 일정한 기준에 따라 구분될 수 있는 제품 그룹을 형성합니다.

실제 제조 현장에서는 한 배치 과정에서 여러 개의 로트가 생산될 수 있습니다. 이러한 구분은 제품의 추적성을 높이고, 만약 발생할 수 있는 품질 문제에 대해 특정 로트나 배치를 신속하게 식별하고 조치를 취할 수 있게 해줍니다.

의료기기 규제에서는 이러한 배치와 로트의 관리가 매우 중요합니다. 각 배치와 로트는 규정에 따라 철저하게 기록되어야 하며, 이 기록들은 의료기기의 품질을 보증하고, 필요한 경우 리콜이나 기타 규제 조치를 효과적으로 수행할 수 있는 기반이 됩니다.

제조업체는 각 배치 및 로트의 생산과 관련된 모든 정보를 정확하게 기록하고 유지하여, 규제 기관의 요구사항을 충족시켜야 합니다. 이는 궁극적으로 제품의 안전성과 효과성을 보장하고, 소비자에게 신뢰성 높은 의료기기를 제공하는 데 필수적입니다.