[CAPA] 의료기기 CAPA 발행 구분 유형

의료기기 관련 시정조치와 개선 및 예방 조치(CAPA) 발행 시 고려해야 할 사항들이 몇가지 있습니다. 품질 관리 시스템의 핵심 요소 중 하나는 발생 가능한 문제를 식별하고 이를 효과적으로 해결하는 것입니다. 이러한 문제에는 부적합품, 내부 감사 결과, 품질 시스템 문제, 검사 결과, 고객 불만, 공정 이상, 특별 조치(특채), 외부 심사 결과, 설계 변경, 의료 사고, 리콜 등이 포함됩니다.

부적합품: 제품이 사양 또는 고객 요구사항을 충족하지 못할 경우, 부적합품으로 식별하고 기록해야 합니다. 이후 원인 분석을 통해 적절한 시정 조치를 취하고 재발 방지 대책을 마련해야 합니다.

내부감사: 정기적으로 실시되는 내부 감사를 통해 품질 관리 시스템의 비효율성이나 문제점을 식별하고, 발견된 문제에 대해 적절한 시정 및 예방 조치를 수행합니다.

품질시스템: 품질 관리 시스템의 구성 요소 중 문제가 발생한 경우, 문제의 원인을 분석하고 시정 및 예방 조치를 취해야 합니다.

검사결과: 제품 검사 과정에서 발견된 문제는 즉각적인 시정조치가 필요하며, 관련 문서에 기록하여 관리해야 합니다.

고객불만: 고객으로부터 접수된 불만사항을 분석하여 원인을 찾고, 적절한 시정 및 예방 조치를 실시합니다.

공정이상: 제조 공정에서 발견된 문제나 이상 현상에 대해서는 즉시 조치를 취하고, 재발 방지를 위한 대책을 마련합니다.

특별 조치(특채): 특별한 상황이나 조건 하에서 발생한 문제에 대해 식별하고, 적절한 조치를 취합니다.

외부심사: 외부 심사 과정에서 지적된 사항에 대해서는 원인 분석 후 적절한 시정 및 예방 조치를 실행해야 합니다.

설계변경: 제품 설계 변경이 문제를 일으킨 경우, 변경 전과 후를 비교 분석하여 문제를 해결하고, 필요한 경우 재발 방지를 위한 조치를 취합니다.

의료사고: 의료기기 사용 중 발생한 사고에 대해서는 신속하게 조사하고, 필요한 경우 시정 및 예방 조치를 실행합니다.

리콜: 제품에 심각한 문제가 발견되어 리콜이 결정된 경우, 리콜 절차에 따라 신속하고 효과적으로 조치를 취해야 합니다.