의료기기 EO가스 멸균 및 EO가스 잔류량 관리 가이드

EO 멸균과 잔류물
EO 멸균은 의료기기를 무균 상태로 만드는 효과적인 방법 중 하나입니다. 이 과정에서는 EO 가스가 증기와 반응하여 다음과 같은 변화물질을 생성할 수 있습니다.
ECH (Ethylene Chlorohydrin)
EG (Ethylene Glycol)
이러한 변화물질은 의료기기 사용에 영향을 미칠 수 있으므로, EO 멸균 후에는 반드시 잔류량 시험을 실시해야 합니다.

잔류량 시험 항목
EO 멸균 처리된 의료기기의 잔류량 시험에는 주로 ECH와 EG의 잔류 수준을 측정하는 것이 포함됩니다. 이는 EO 가스가 의료기기에 남아 있지 않고, 안전한 사용이 가능한지를 확인하기 위함입니다.

EO 멸균 밸리데이션 주기
EO 멸균 밸리데이션은 제품의 안전과 품질을 유지하기 위해 정기적으로 수행되어야 합니다. 일반적으로, 적재 패턴이나 기타 조건에 변화가 없다면, 연 1회의 모니터링으로도 충분할 수 있습니다. 모니터링 항목에는 바이오버든(생물학적 부하), 무균성, EO 잔류량 등이 포함됩니다. 또한, 적재 패턴, 사용하는 가스, 검교정이 필요한 계측기 등의 조건을 기반으로 한 연간 검교정 수행도 중요합니다.

일부 심사원들은 운영 자격(OQ)을 1회, 성능 자격(PQ)은 하프 사이클과 풀 사이클로 각각 1회씩 모니터링을 권장하기도 합니다. 이는 멸균 과정의 효율성과 안전성을 최대한 보장하기 위함입니다.

EO 멸균은 의료기기의 안전성을 확보하는 데 필수적인 과정입니다. EO 멸균 및 잔류물 관리는 엄격한 기준과 규정에 따라 이루어져야 하며, 정기적인 밸리데이션과 잔류량 시험을 통해 의료기기가 안전한 상태로 유지되도록 해야 합니다.