EO(에틸렌 옥사이드) 멸균 과정은 의료기기 산업에서 중요한 위치를 차지하고 있으며, 이 과정을 통해 제품의 안전성과 효과성을 보장하는 것이 필수적입니다. EO 멸균에 대한 정기적인 검토와 재밸리데이션은 제품 및 공정의 변경사항이나 개선사항을 반영하여 품질 관리를 지속적으로 유지하기 위해 중요합니다.
EO 멸균의 재밸리데이션 주기
법적으로 EO 멸균 과정에 대해 매년 재밸리데이션을 요구하는 규정은 없습니다. 그러나, 제품의 안전성을 보장하기 위해 정기적인 검토는 필수적으로 수행되어야 합니다. 이 검토 과정에서는 제품 변경, 포장, 프로세스 변경, 유지보수 및 검교정과 같은 다양한 요소를 고려해야 하며, 분기별로 바이오버든 확인도 중요한 요소 중 하나입니다.
과거에는 연 1회 재밸리데이션을 권장하는 경향이 있었으나, 현재는 ISO 11135 기준에 따라 최소 2년에 한 번씩 requalification(재적격성 평가)을 수행하는 것을 요구하고 있습니다. 이러한 변경은 보다 효율적이고 실질적인 접근 방식을 제공하여, 기업이 자원을 효과적으로 관리하고 제품의 품질을 유지할 수 있도록 합니다.
절차서 및 계획서의 중요성
EO 멸균 절차서와 계획서는 정기적인 재밸리데이션 필요성을 최소화하고, 과정의 효율성을 극대화하는 데 중요한 역할을 합니다. 절차서와 계획서를 적절히 조정하고 최신의 규정과 기준에 맞게 업데이트하는 것은, 재밸리데이션 주기를 규정된 기준에 맞추고 필요한 경우에만 수행함으로써 자원을 효율적으로 활용할 수 있게 합니다.
모니터링 및 재적격성 확인
EO 멸균 과정에서는 모니터링과 재적격성 확인이 중요합니다. 이는 제품의 안전성과 효과성을 지속적으로 보장하기 위해 필요한 절차입니다. 적절한 모니터링 및 재적격성 확인 절차를 설정하고, 이를 철저히 수행함으로써, 의료기기 제조업체는 규제 요구사항을 충족시킬 뿐만 아니라, 소비자에게 안전하고 효과적인 제품을 제공할 수 있습니다.
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