[구매] 전기 의료기기 수입검사 대상 범위 및 기준

전기 의료기기의 GMP(우수 제조 관리 기준) 수입 검사 과정에서, 기술 문서의 '원재료' 부분에 포함되는 부품들에 대한 입고 검사는 매우 중요한 절차입니다. 어떤 부품들을 검사해야 하는지, 그리고 검사 기준은 어떻게 설정해야 하는지에 대해 많은 의견이 있습니다.

먼저, 원재료 중 특정 부품들(예: CCL)은 수입 검사 시 기록을 남기는 것이 좋습니다. 이는 심사 과정에서 불확실성을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 모든 부품을 검사하는 것이 이상적이지만, 실제로는 자원과 시간의 제약으로 모든 부품을 검사하기 어려울 수 있습니다.

따라서, 부품들을 선별하여 입고 검사를 진행하는 경우, 기준을 명확히 설정해야 합니다. 예를 들어, 업체에서 제공하는 성적서가 업체 자체 기준에 따라 작성된 경우에는 해당 원재료에 대한 수입 검사를 강화하는 것이 바람직합니다. 이는 업체의 기준이 국제적 또는 국내의 표준과 일치하지 않을 수 있기 때문입니다.

반면, 국제 규격이나 KS 인증과 같이 신뢰할 수 있는 표준에 부합하는 원재료의 경우, 수입 검사를 생략하고, 절차서나 지침서에 해당 규격 제품은 수입 검사에서 제외된다는 내용을 명시할 수 있습니다.

업체 자체 기준에 따른 원재료일 경우, 해당 부품이 당사 제품에 적합한지 확인하기 위해 성능 검사를 진행하는 것이 좋습니다. 이는 업체의 성적서에 명시된 합격 기준과 비교하여 수행되며, 이를 통해 부품의 적합성과 품질을 확보할 수 있습니다.

요약하자면, 전기 의료기기 수입 검사 과정에서는 원재료의 중요성과 신뢰성에 따라 검사 대상을 선별하고, 엄격한 기준을 적용하여 검사를 진행해야 합니다. 이러한 접근 방식은 제품의 안전성과 효율성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.