ISO 13485/7장

[교정] 내부교정 주요 체크포인트 6가지

UDAMED 2024. 1. 7. 07:07
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내부교정과 공인교정기관의 이용

측정기기의 교정은 기업 내부에서 전담부서를 지정하여 자체적으로 관리할 수도 있으며, 전문지식과 기술적 요구사항을 갖추어야 합니다. 반면, 공인교정기관을 이용하는 것은 보유한 측정기기의 대수가 적거나 높은 신뢰성을 요구하는 경우 효율적입니다.

교정의 필요성

교정은 기본적으로 임의적인 제도이지만, 국제표준이나 특정 법령에 의해 강제될 수 있습니다. 특히 인증유지나 제품 판매를 위해서는 관련 규정을 준수하는 것이 필요합니다.

참조용 측정기기의 교정 대상 여부

참조용으로 사용되는 측정기기는 교정 대상이 아닐 수 있지만, 이는 기업이 자체적으로 판단해야 할 사항입니다. 법적 요구사항이 없다면, 기업이 결정할 몫입니다.

국가표준기본법에 따른 내부교정 기준

내부교정 시에는 국가측정표준에 소급된 상위 표준기 또는 표준물질을 사용하고, 능력이 검증된 인력에 의해 적정한 환경에서 유효성이 검증된 교정 방법에 따라 수행해야 합니다.

현장교정 수행을 위한 추가 요구사항

고정표준실이 아닌 현장에서 교정을 수행할 때는 별도의 기술 요건을 준수해야 합니다.

교육 및 훈련의 중요성

측정 관리자는 '17025 운영실무교육'을, 실무자는 분야별 정밀측정기술교육과 불확도전문교육의 이수가 권장됩니다.

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