ISO 13485/7장

[구매] 의료기기 서면품질합의서 양식

UDAMED 2024. 1. 5. 10:18
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제 2 조 (품질보증책임)
① "을"은 "갑"으로부터 발주 받은 물품에 대해 일관된 품질보증체제를 확립하여 제조 공정 중 또는 완료 후 "갑"이 요구하는 품질과 신뢰성을 확보하도록 보증하여야 한다.
③ "을"은 "갑"이 제공한 설계도면 및 시방서(첨부)에 따라 제조하며, 임의로 수정할 수 없다. 만약, 제조와 관련한 변경이 발생할 시 즉시 "갑"에게 통보하고 승인을 받아야 한다.

"을"은 "갑"으로부터 시정권고를 받은 사항에 대해서 지체 없이 그 개선 계획을 수립하여 "갑"에게 제출하고 그에 따른 사후개선 및 조치결과를 "갑"에게 통보하여야 한다.
제 8 조 (제재조치)
"갑"이 본 협정에 정하는 바에 따라 "을"에게 요구한 서류를 "을"이 허위로 작성하거나 제출한 서류의 내용을 불성실하게 이행 또는 정당한 이유 없이 이행을 지체할 경우 그 정도에 따라 "갑"은 기본 계약 및 이 협정의 일부 또는 전부를 해지하는 제재 조치를 취할 수 있다.

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