MDSAP 접수 프로세스와 시스템 접근 흐름도

※ MDSAP Application Process (접수 프로세스)

Step 1
- MDSAP 적용 품목군 확인
- MDSAP 적용 국가 확인 (당국 제품등록여부 확인)

Step 2
- MDSAP 적용 Task 확인
- Calculation form 작성

Step 3
- MDSAP AO 확인 및 선정
- 심사수행 -> system 유지

※ MDSAP System approach (시스템 접근)

Step 1
- MDSAP 기본요구사항 검토
- 적용 국가별 요구사항 검토 (프로세스 주요 인원요구)

Step 2
- 현재 QMS와 Gap analysis 진행
- 업데이트 요구사항 문서화 (절차서, 지침서, 품질기록 등)

Step 3
- 내부감사 진행 (적용 품목군의 설계/생산 진행)
- 내부감사에 따른 CAPA 수행