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소프트웨어 2

[SW밸리데이션] 의료기기 품질경영시스템 내 컴퓨터 소프트웨어 유효성 확인 방법

※ 소프트웨어 유효성 확인의 범주일반형 소프트웨어 (Operating Software)운영 체제나 사무용 소프트웨어와 같이 일반적으로 사용되는 소프트웨어입니다. 이 범주의 소프트웨어는 주로 시스템 운영에 필요한 기본적인 기능을 제공합니다. 비형상 소프트웨어 (Non-Configured Software)설정 변경이 필요 없이 사용되는 소프트웨어입니다. 이는 주로 특정 작업을 위해 설계된, 변경이 불필요한 소프트웨어를 지칭합니다. 형상 소프트웨어 (Configured Software)특정 응용프로그램이나 프로세스에 맞게 설정을 변경해야 하는 소프트웨어입니다. 이는 사용자의 요구사항에 따라 커스텀 설정이 가능하며, 설정 변경을 통해 특정 기능이나 프로세스를 지원합니다. 맞춤형 소프트웨어 (Custom Appl..

ISO 13485/4장 2024.03.23

[SW밸리데이션] 수동 문서 및 기록 관리 시스템에 대한 이해

※ ISO 13485:2016 조항 4.1.6의 해석소프트웨어 사용의 범위: 이 조항은 품질 관리 시스템에 사용되는 소프트웨어를 목표로 합니다. 전적으로 수동으로 운영되는 시스템에서도, 품질 관리 관련 모든 활동에 소프트웨어가 전혀 사용되지 않는 경우가 드물기 때문에 이 조항이 완전히 배제되는 일은 거의 없습니다. 비례 원칙: 조항은 소프트웨어 사용이 위험에 비례해야 함을 언급합니다. 이는 사용 중인 소프트웨어의 복잡성과 중요성에 따라 적절한 검증 수준을 결정해야 함을 의미합니다. ※ 수동 시스템에서의 접근 방법수동 검증 절차: 완전히 수동으로 운영되는 시스템의 경우, 프로세스의 수동 테스트 및 검토를 포함하는 문서화된 절차를 개발할 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 조직이 프로세스가 의도된 결과를 달성..

ISO 13485/4장 2024.03.23
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