의료기기를 제조하는 기업은 국제 표준과 해당 국가의 규제 요건에 따라 품질 관리 시스템을 운영해야 합니다. ISO 13485:2016 표준에는 조직이 품질 관리 시스템의 프로세스를 관리하는 방법과 필요한 변경사항을 처리하는 절차가 포함되어 있습니다. 변경사항은 다음과 같은 절차에 따라 관리되어야 합니다: 품질 관리 시스템에 미치는 영향 평가: 변경사항이 품질 관리 시스템 전반에 미칠 영향을 평가합니다. 이는 변경이 시스템의 효율성, 성능 또는 준수 사항에 어떻게 영향을 미칠지를 식별하는 과정을 포함합니다.제품에 미치는 영향 평가: 변경사항이 의료기기 자체의 품질이나 성능에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 변경이 제품의 안전성 및 효능에 부정적인 영향을 주지 않도록 보장하는 중요한 단계입니다.규제 요건에 ..