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기밀건강정보 2

[기록관리] 기록에 포함된 기밀 건강 정보를 보호하기 위한 방법

ISO 13485:2016 표준에 따라 의료기기 제조업체는 기록에 포함된 기밀 건강 정보를 보호하기 위한 방법을 정의하고 구현해야 합니다. 이는 관련 규제 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다. 의료기기 제조업체는 다음과 같은 기록에서 개인 건강 정보를 수집할 수 있습니다: 고객불만기록: 제품 사용 중 발생한 문제나 불만 사항을 기록하며, 이 과정에서 사용자나 환자의 건강 정보가 포함될 수 있습니다. 사용적합성 보고서: 의료기기의 사용적합성을 평가하기 위해 사용자와 환자의 데이터를 수집하고 분석합니다. 임상평가보고서: 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 임상 데이터와 시험 결과를 포함합니다. 의료기기시스템의 전자데이터: 의료기기와 연동된 소프트웨어나 시스템에서 수집되는 전자적 건강 정보.  이러한 기..

ISO 13485/4장 2024.07.04

[기록관리] 기록관리 및 기밀건강정보 보호

ISO 13485:2016 4.2.5은 의료기기 제조 및 관리 과정에서 발생하는 다양한 기록들을 어떻게 관리하고 보호해야 하는지에 대한 중요한 지침을 제공합니다. 세부적으로, 조직은 기록에 포함된 기밀 건강 정보를 보호하기 위한 방법을 정의하고 시행해야 합니다. 이는 해당 규제 요구 사항에 따라 이루어져야 합니다. 기밀 건강 정보는 환자 또는 시험 대상자의 개인 정보를 포함할 수 있으며, 이는 영업팀이 사후시장 임상 추적(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) 활동을 통해 수집한 정보에서 발생할 수 있습니다. 이 규정의 주요 목표는 환자의 개인 정보를 포함하는 기록이 적절히 관리되고 보호되어야 한다는 것입니다. 이는 불필요한 접근으로부터 정보를 보호하고, 의료기기의 안전성과 ..

ISO 13485/4장 2024.03.26
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