UDAMED

1. 인증된 표준에 기반한 교정 절차 교정은 국제 표준(ISO 17025 등) 또는 국가 표준에 따라 수행되어야 하며, 이러한 표준은 정기적으로 재인증되어야 합니다. 이를 통해 교정 과정의 신뢰성과 추적 가능성을 확보할 수 있습니다. 2. 장비 보호 및 문서화된 교정 프로토콜 측정 결과의 무효화를 방지하기 위해 장비에 대한 제어 장치가 필요합니다. 또한, 모든 교정 활동은 문서화된 프로토콜에 따라 수행되어야 하며, 교정 결과는 기록으로 남겨야 합니다. 이는 규제 당국의 감사 시 중요한 근거 자료로 활용됩니다. 3. 교정 성적서 발급 모든 교정 결과는 교정 성적서를 통해 고객에게 제공되어야 합니다. 성적서는 기기의 성능 및 정확성을 입증하는 중요한 문서로, 규제 준수를 위해 필수적입니다. 4. 컴퓨터 소프..

의료기기 분야에서는 검정과 교정이라는 두 가지 중요한 과정이 있습니다. 검정은 계량에 관한 법률에 의거하여 주유소의 주유기나 마트에서 사용하는 저울 및 전기 계량기 등의 정확성과 공정성을 확보하기 위해 실시합니다. 이러한 과정을 거친 기기에는 '검'이라는 라벨을 부착하여 검정이 완료되었음을 표시합니다. 검정은 국가기술표준원이 지정한 검정기관에서 진행하며, 기기의 합격 여부를 확인합니다. 교정은 계측기가 정확하게 측정하고 있는지를 확인하고, 필요한 경우 조정하는 과정을 포함합니다. 식품의약품안전처의 GMP 가이드라인에 따르면, 교정은 계측기가 허용 오차 범위 내에 있는지를 확인하고, 벗어난 경우 조정하는 과정입니다. GMP 교정은 계측기나 시험기기가 표준기기의 참값과 얼마나 일치하는지를 확인하고, 오차가 ..

검교정은 의료기기가 정확한 측정값을 제공하는지 확인하는 과정입니다. 이는 특정 파라미터가 실제 값을 유효하게 측정하는지를 검증하는 것으로, 검증 시 사용되는 장비는 이미 검교정이 완료되어 정확성이 보장된 기준 장비를 사용해야 합니다. 이 과정은 의료기기가 지속적으로 정확한 결과를 제공하도록 보장하며, 장비의 성능 유지에 필수적입니다. 소프트웨어 검증은 의료기기가 소프트웨어에 의존하거나 소프트웨어만을 사용하여 측정값을 제공하는 경우, 해당 소프트웨어가 유효한 값을 출력하는지 확인하는 과정입니다. 이는 IQ(설치 자격), OQ(운영 자격), PQ(성능 자격)의 세 가지 단계로 구분되어, 소프트웨어의 설치부터 운영, 그리고 실제 성능까지 폭넓게 검증합니다. 소프트웨어에 대한 검교정이 필요한 경우, 즉, 소프트..