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검교정은 의료기기가 정확한 측정값을 제공하는지 확인하는 과정입니다. 이는 특정 파라미터가 실제 값을 유효하게 측정하는지를 검증하는 것으로, 검증 시 사용되는 장비는 이미 검교정이 완료되어 정확성이 보장된 기준 장비를 사용해야 합니다. 이 과정은 의료기기가 지속적으로 정확한 결과를 제공하도록 보장하며, 장비의 성능 유지에 필수적입니다. 소프트웨어 검증은 의료기기가 소프트웨어에 의존하거나 소프트웨어만을 사용하여 측정값을 제공하는 경우, 해당 소프트웨어가 유효한 값을 출력하는지 확인하는 과정입니다. 이는 IQ(설치 자격), OQ(운영 자격), PQ(성능 자격)의 세 가지 단계로 구분되어, 소프트웨어의 설치부터 운영, 그리고 실제 성능까지 폭넓게 검증합니다. 소프트웨어에 대한 검교정이 필요한 경우, 즉, 소프트..

검증(Verification) 검증은 개발된 의료기기가 설계 사양과 일치하는지 확인하는 과정입니다. 즉, 제품이 개발자의 의도대로 정확하게 작동하는지, 기술적 기준 및 사양 내에 들어오는지를 평가합니다. 예를 들어, 자동차 바퀴의 경우 바퀴의 크기, 재질, 기능 등이 개발자가 의도한 대로 설계되었는지 확인하는 것이 검증입니다. 유효성 확인(Validation) 유효성 확인은 제품이 실제 의도된 목적에 부합하는지 확인하는 과정입니다. 이는 제품이 실제 사용 환경에서 의도된 기능을 효과적으로 수행할 수 있는지를 평가합니다. 유효성 확인에는 논문, 임상 시험 결과 등의 실제 사용 데이터를 바탕으로 한 평가가 포함될 수 있습니다. 자동차 바퀴의 경우, 변경된 설계가 임상이나 사용적합성 평가를 통해 실제 의도한 ..

검증(Verification) 검증은 의료기기가 설계 및 개발 과정에서 정한 명세 및 요구사항을 충족하는지 확인하는 과정입니다. 이는 제품의 사이즈, 출력, 물리적 및 화학적 성능 등과 같은 기술적인 사양을 검증하는 것을 포함합니다. 자동차 개발에서 검증은 시동이 걸리는지, 계기판에 표시된 속도가 정확한지 등을 확인하는 것과 유사합니다. 유효성 확인(Validation) 유효성 확인은 제품이 실제 환경에서 예정된 목적과 기능을 성공적으로 달성하는지를 평가하는 과정입니다. 의료기기의 경우, 이 과정은 주로 임상 평가를 포함하여, 제품이 실제 사용 환경에서 의도된 효과와 안전성을 달성하는지를 검증합니다. 의료기기의 유효성 확인은 병원 등의 실제 사용 환경에서 직접적인 테스트를 수행하기 어려운 경우가 많습니다..