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MRI·CT 등 양방 특수진단장비, 50% 가까이 노후·26%는 중고 - 한의신문영상 품질검사 부실검사·검사무용론 대두남인순 의원 “장비 노후도·성능 연계한 수가차등제 실시해야”www.akomnews.com 핵심 쟁점 노후·중고 장비 비율이 높음에도 수가가 동일해 개선 유인 부족품질검사 부적합률이 지나치게 낮아 ‘검사 무용론’ 및 부실검사 의혹 제기제도적으로 장비 성능 평가 및 품질검사 방식 개편 요구

의료기기 수명 예측: 핵심 부품과 안전 제어 조치 고려 사항 의료기기의 수명을 예측하는 과정은 신뢰성 공학의 중요한 영역입니다. 이 과정에서는 기기의 성능과 안전성을 장기간 유지하기 위한 다양한 요소들을 고려해야 합니다. 의료기기의 수명을 결정하는 데 있어 몇 가지 접근 방식이 있으며, 각각의 방식은 특정 상황과 요구 사항에 따라 다르게 적용될 수 있습니다. 핵심 부품의 기대 수명 일반적으로 의료기기의 수명 예측은 주요 핵심 부품의 알려진 기대(예상) 수명을 기준으로 합니다. 이는 기기 내에서 가장 중요하거나 고장에 민감한 부품들의 수명을 평가하여 전체 기기의 수명을 추정하는 방식입니다. 이 접근 방식은 기기의 성능과 직접적으로 연관된 중요한 부품들에 초점을 맞춥니다. 크리티컬 컴포넌트의 교체 주기 또 ..

의료기기의 안전성과 효과성은 제품에 사용되는 각 부품의 무결성에 크게 의존합니다. 특히 전기를 사용하는 의료기기의 경우, 무결성 부품의 관리는 제품의 신뢰성을 보장하고 사용 중 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 데 필수적입니다. 무결성 부품의 정의와 중요성무결성 부품이란, 의료기기의 기대 수명 기간 동안 정상적인 사용 조건 하에서도 견딜 수 있는 부품을 의미합니다. 이러한 부품은 고장이나 손상 없이 제품의 안전성과 성능을 유지할 수 있어야 합니다. 전기를 사용하는 의료기기에서 무결성 부품의 역할은 특히 중요한데, 이는 사용자 및 환자의 안전을 직접적으로 보호하는 데 기여하기 때문입니다. 무결성 부품 관리의 핵심 요소 부품의 선정: 의료기기 개발 초기 단계에서부터, 각 부품의 무결성을 평가하고 선택하는 과..

의료기기 분야에서 신뢰성은 환자의 안전과 직결된 중요한 요소입니다. 신뢰성이란 의료기기가 예정된 기능을 정해진 조건 하에서, 필요한 기간 동안 지속적으로 수행할 수 있는 능력을 의미합니다. 이러한 신뢰성을 결정짓는 핵심 요소에는 여러 가지가 있으나, 특히 유지보수(Maintenance)의 역할이 큰 비중을 차지합니다. 유지보수는 의료기기가 지속적으로 정확하고 효과적으로 작동하도록 보장하는 과정입니다. 정기적인 검사와 조정을 통해 최적의 상태를 유지해야 합니다. 정밀한 칼리브레이션은 장비의 성능을 최적화하며, 잠재적인 오류를 사전에 예방할 수 있습니다. 또한, 의료기기의 신뢰성을 확보하기 위해서는 유통 과정에서의 관리도 중요합니다. 이는 의료기기가 최종 사용자에게 도달하기까지의 모든 과정에서의 품질 유지를..

의료장비 노후화, 국민 건강의 새로운 과제 - 의료기기뉴스라인● 의료장비 노후화 개선을 위한 정책 제안의료장비의 노후화 문제는 이미 오래전부터 지속적으로 논의되어 왔다. 노후화된 의료장비는 환자의 진료 및 안전에 직접적인 영향을 미치는 중요한www.kmdianews.com ① 사용 연수에 따른 수가 차등화 10년 초과 장비는 수가 50%만 인정 등, 호주 사례 참고최초 설치 연도 기준. 수입 중고 장비는 제조 연도 기준② 장비 성능 보완 시 예외 인정 업그레이드 장비는 성능 평가 후 사용 연수 연장 가능품질 인증 또는 협회 보증 프로그램 기반 인정 가능③ 의료 취약지 예외 적용 도서 산간 등 접근성 낮은 지역은 완화된 기준 적용지역 의료 형평성 확보를 위한 균형 있는 정책 설계

의료기기의 물리적 특성은 환자 안전성과 직결되므로, 이를 평가하는 시험은 매우 엄격한 기준을 따라야 합니다. 특히 인장 강도(tensile strength)와 같은 기계적 특성의 경우, 단순한 시험 장비를 활용해 소수의 데이터를 확보하는 방식으로는 FDA의 심사를 통과하기 어렵습니다. 최근 일회용 혈관 카테터의 인장 강도 시험 결과로 단 3회의 측정값만 제출된 사례가 있었습니다. 이처럼 반복 횟수가 적고 통계적 분석이 결여된 시험은 FDA가 요구하는 재현성과 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 간주됩니다. 실제로 FDA는 최소 10회 이상의 반복 측정을 권장하며, 평균값(mean)뿐만 아니라 표준편차(standard deviation) 등 통계적 지표의 제시를 요구합니다. 또한, 새로운 제품은 반드시 ..