의료기기 산업은 환자의 생명과 직결된 제품을 다루는 만큼, 품질 관리는 모든 제조 과정에서 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 특히 데이터 기반의 통계적 품질 관리 기법은 제품의 안정성과 신뢰성을 보장하기 위해 필수적이며, 이 중 3시그마 관리 한계(3 Sigma Control Limit)는 품질 관리에서 널리 사용되는 핵심 도구입니다. 3시그마 관리 한계란 데이터의 평균을 기준으로 한 상한과 하한을 설정하여, 이 범위 내에서 공정이 안정적으로 작동하고 있음을 판단하는 기법입니다. 이는 모든 관측값 중 약 99.73%가 이 범위에 포함된다는 통계적 근거에 기반합니다. 3시그마 한계를 초과하는 데이터는 이상값으로 간주되며, 이는 공정 내 잠재적 문제나 품질 이상을 나타낼 가능성이 있습니다. 의료기기 품질 관..