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클린룸의 적격성 평가(OQ, PQ)는 의료기기 제조 공정에서 환경 관리의 필수 요소입니다.우선, OQ(Operational Qualification)는 클린룸이 설계된 대로 정상적으로 작동하는지를 확인하는 과정입니다. 이 단계는 일반적으로 클린룸이 비운영 상태(In-rest)에서 진행되며, 장비와 물질이 반입되지 않은 상태에서 이루어지는 것이 원칙입니다. 다만, 실무에서는 현실적인 한계로 인해 장비가 설치된 상태에서도 이를 OQ로 간주하는 경우가 많습니다. 규제적 관점에서는 이러한 접근이 용인될 수 있으나, 이론적으로는 초기 설치 후 가장 깨끗한 상태에서 평가하는 것이 바람직합니다. 한편, PQ(Performance Qualification)는 클린룸이 실제 운영 조건(In-operation)에서도 적절..

여과필터 누설 테스트는 HEPA 필터를 통과하는 공기에서 미세한 누설을 검출하기 위한 방법입니다. HEPA 필터는 이론적으로 0.3마이크론 크기의 입자를 99.97% 이상 제거할 수 있어야 하지만, 다음과 같은 이유로 누설이 발생할 수 있습니다. 필터 손상: 제조 과정에서의 결함이나 사용 중 구멍, 찢어짐 등 물리적 손상이 생길 수 있음부착 불량: 필터가 HEPA 박스에 정확히 장착되지 않으면 틈새로 공기가 새어 나감누설 테스트는 이러한 문제를 조기에 발견하고 해결하기 위해 사용됩니다. 테스트 방식으로는 PAO(Poly Alpha Olefin)나 DOP(Dioctyl Phthalate) 에어로졸을 사용하여 필터 전면에 입자를 분사하고, 필터 후면에서 누설 여부를 측정합니다. 테스트 장비는 특정 입자의 농..

의료기기 제조 환경에서는 공기 중 입자와 미생물 오염을 최소화하기 위해 청정도 관리가 필수적입니다. 이를 위해 HEPA 필터는 핵심적인 역할을 수행하며, 필터의 성능과 설치 상태를 검증하기 위한 PAO(Poly Alpha Olefin) 테스트는 단순한 권고사항이 아닌 실질적인 필수 절차로 여겨지고 있습니다. HEPA 필터는 매우 작은 입자를 효과적으로 걸러낼 수 있어야 합니다. 그러나 필터 자체의 손상(예: 구멍 발생)이나 설치 과정에서의 부착 불량은 필터의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 이런 문제가 발생하면 클린룸의 청정도를 보장할 수 없으며, 이는 의료기기 제조 환경에서 치명적인 품질 문제로 이어질 수 있습니다. PAO 테스트는 HEPA 필터의 누설 여부를 확인하기 위해 사용됩니다. 테스트 과정에서 ..