CAPA(시정 및 예방조치)는 의료기기 품질관리에서 매우 중요한 요소로, 문제의 근본 원인을 해결하고 재발 방지를 목적으로 합니다. 성공적인 CAPA 이행을 위해서는 다음의 몇 가지 중요한 사항을 반드시 고려해야 합니다. 첫째, 시정 및 예방조치의 실행 여부를 철저하게 검증해야 합니다. 시정조치를 계획하고 문서화한 것만으로는 충분하지 않으며, 실질적으로 그 조치가 현장에서 실행되었는지 확인해야 합니다. 이를 위해서는 현장 실사나 기록 검토를 통해 확실히 이행된 것을 입증할 수 있어야 합니다. 둘째, 시정조치의 근거가 명확한 문서로 뒷받침되어야 합니다. CAPA의 모든 활동은 기록되어야 하며, 이때 사용된 데이터나 분석의 출처가 명확해야만 해당 조치가 적절했음을 입증할 수 있습니다. 이를 통해 추후 감사나..