UDAMED

의료기기 분야에서의 품질관리 시스템(ISO 13485)을 유지하는 것은 매우 중요합니다. 그러나 소규모 회사에서 모든 프로세스를 대기업 수준으로 관리하는 것은 현실적으로 어려울 수 있습니다. 특히, 교육 유효성 평가와 관련된 이슈를 다룰 때, 우리는 형평성과 실효성의 균형을 맞추는 것이 중요합니다. 교육 유효성 평가의 중요성 교육 유효성 평가의 목적은 직원들이 받은 교육이 실제로 업무에 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 이는 특히 의료기기 산업에서 중요합니다. 왜냐하면 교육을 통해 직원들이 최신 규제 요구사항과 기술을 숙지하여 제품의 품질과 안전성을 보장할 수 있기 때문입니다. 하지만, 소규모 회사에서 교육 유효성 평가만을 지나치게 강조하는 것은 다른 중요한 품질관리 프로세스를 간과하는 결과를 초래할 수..

* 사용적합성계획서개요 적용범위 용어정의 책임 및 권한 사용적합성 수행 프로세스 사용적합성 활동에 대한 세부일정 사용적합성 활동의 요구 수준 및 방법 정상 및 비정상 사용의 구분 위험 허용 판정 기준 위험 통제 대안의 접근 방법 결정 * 사용적합성보고서 개요 사용사양서 안전성과 관련된 UI 특성 및 사용오류 (ISO/TR 24971 Annex A) 위험 산정 및 평가 사용 시나리오 파악 및 설명 (Task, 올바른 사용자 시나리오, 잠재적 사용오류, 위해요인과 관련된 사용 시나리오, 위해, 사용오류 구분, 위험산정) 총괄평가를 위한 사용 시나리오 사용자 인터페이스 사양서 구축 사용자 인터페이스 평가 계획 구축 사용적합성 형성평가 수행 사용적합성 총괄평가 수행

클린룸은 매우 엄격한 청정도 관리가 요구되는 공간입니다. 특히 의료기기 제조와 같은 민감한 분야에서는 공기 중의 미세 입자와 오염원을 철저히 통제해야 합니다. 이러한 환경에서 에어건의 사용은 적절한 주의와 규제가 필요합니다. 아래에서는 클린룸에서 에어건을 사용할 때 고려해야 할 요소들을 설명드리겠습니다. 1. 공기 흐름과 청정도 유지 클린룸에서 공기 흐름은 오염원을 최소화하기 위해 매우 중요합니다. 에어건을 사용할 경우, 강한 공기 분사로 인해 공기 흐름이 교란될 수 있으며, 이는 미세 입자가 재부유되는 원인이 될 수 있습니다. 따라서 에어건 사용을 최소화하거나, 사용하는 경우에도 공기 흐름에 미치는 영향을 충분히 고려해야 합니다. 2. 필터 사용의 필요성 에어건을 사용할 때 클린룸 내부 공기를 직접 이..

의료기기 산업에서 Q-Cost(품질 비용)는 제품의 품질을 유지하기 위한 비용과 품질 실패로 인한 비용을 포함하는데, 이는 크게 예방비용, 평가비용, 내부 실패비용, 외부 실패비용으로 나뉩니다. 1. 예방비용 예방비용은 품질 문제를 사전에 방지하기 위해 투입되는 비용입니다. 여기에는 설계 검토, 교육, 프로세스 개선 등이 포함됩니다. 이 비용은 초기에는 높아 보일 수 있으나, 장기적으로는 품질 문제를 미연에 방지하여 전체 비용을 절감할 수 있습니다. 2. 평가비용 평가비용은 제품의 품질을 평가하고 검증하는 데 드는 비용입니다. 이는 검사, 테스트, 감사 등의 활동을 포함합니다. 평가비용을 통해 잠재적인 품질 문제를 조기에 발견할 수 있으며, 이는 내부 및 외부 실패비용을 줄이는 데 기여합니다. 3. 내부..

SaMD는 의료 기기 중에서도 소프트웨어만으로 진단, 치료, 예측 등을 수행하는 제품을 의미합니다. 이 분야는 기술의 발전과 함께 빠르게 성장하고 있지만, 그만큼 규제와 허가 절차에서도 많은 도전 과제가 존재합니다. 첫째, SaMD 허가 절차의 복잡성입니다. SaMD는 기존의 의료기기와는 다른 특성을 가지므로, 규제 당국인 식약처(또는 FDA 등)는 이를 평가하기 위한 별도의 기준을 마련하고 있습니다. 식약처는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 고려하기 때문에, 새로운 기술이나 제품에 대해 보수적인 입장을 취할 수밖에 없습니다. 이는 SaMD 개발자들이 높은 기준을 충족시키기 위해 많은 시간과 자원을 투입해야 함을 의미합니다. 둘째, SaMD 허가 인력의 부족입니다. SaMD를 개발하고 허가받기 위해서는 ..

의료기기 산업은 고도의 기술력과 엄격한 규제를 필요로 하는 분야로, 제품의 품질과 안전성은 환자들의 생명과 직결됩니다. 따라서 의료기기 제조업체는 제품 개발과 생산에서 매우 높은 수준의 품질 관리와 규제 준수가 필요합니다. 그러나 많은 중소기업들은 이러한 중요성을 간과하고 비용 절감을 우선시하는 경향이 있어 여러 문제가 발생하고 있습니다. 1. 오너의 마인드와 경영 철학 의료기기 산업에 진입하려는 오너들이 종종 겪는 문제 중 하나는 의료기기 제조를 일반 소비재 제조와 동일시하는 경향입니다. 의료기기는 단순한 공산품이 아니며, 개발 단계부터 엄격한 규제와 인증 절차를 거쳐야 합니다. 이 과정에서 인증 비용과 유지 비용이 상당히 발생하며, 이러한 비용을 최소화하려는 시도가 종종 제품 품질 저하로 이어지게 됩..