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1. 외국계 회사에서의 RA 직무 장점: 일반적으로 외국계 회사는 높은 연봉을 제공하며, 글로벌 표준에 맞는 업무 프로세스와 규제 준수 경험을 쌓을 수 있는 기회를 제공합니다. 단점: 주로 국내 수입 허가에 초점을 맞추기 때문에, 해외 인허가 절차를 배울 기회가 제한적일 수 있습니다. 2. 중소기업에서의 RA 직무 장점: 국내외 시장에 대한 인허가 업무를 경험할 수 있는 기회가 많으며, 제품 개발 초기 단계부터 시장 출시까지 다양한 과정에 참여할 수 있습니다. 이는 폭넓은 업무 경험을 쌓을 수 있는 장점이 됩니다. 단점: 자원이 제한적인 경우가 많아 RA 업무와 함께 품질 보증(QA) 업무를 담당해야 할 가능성이 높습니다. 이는 업무 부담이 클 수 있으나, 동시에 다양한 경험을 쌓을 수 있다는 이점도 있..

통계적 접근법은 의료기기의 설계, 제조, 검증 과정 전반에 걸쳐 중요한 역할을 합니다. 이는 제품의 성능, 안전성, 그리고 품질을 정량적으로 평가하고 입증하는 데 필수적인 도구입니다. 성능 평가 및 오차 범위 선정: 의료기기의 성능 평가에서는 민감도, 특이성과 같은 항목을 측정합니다. 이러한 성능 지표의 오차 범위 선정은 과학적 통계 방법을 통해 이루어지며, 이는 제품이 예상대로 작동하는지를 보증합니다. 예를 들어, 성능 항목의 오차 범위를 선정할 때는 해당 범위가 통계적으로 유의미한지를 검증해야 합니다. 벨리데이션과 GMP: 밸리데이션 과정과 GMP 준수에서도 통계적 방법이 핵심적으로 사용됩니다. 이는 제조 과정의 일관성과 제품의 품질을 보증하기 위한 것입니다. 공정 내에서 발생할 수 있는 변동성을 이..

ISO 13485:2016은 의료기기 산업에서 품질 관리 시스템(QMS)의 국제 표준입니다. 이 표준을 효율적으로 운영하는 것은 비용 절감, 제품 품질 개선, 생산성 향상, 직원 만족도 증가 및 규제 준수 강화와 같은 다양한 이점을 제공합니다. 그러나, 효율성을 추구하는 과정에서 규제 준수와 효과성이 저해되지 않도록 균형을 찾는 것이 중요합니다. 효율성의 중요성 비용 절감: 중복되거나 불필요한 과정을 최소화함으로써 인력, 재료, 시간 등의 자원에 대한 비용을 절약할 수 있습니다. 품질 개선: 효율적인 시스템은 오류를 적발하고 방지하는 데 더욱 효과적이며, 이는 높은 품질의 제품과 더 적은 리콜로 이어집니다. 생산성 향상: 최적화된 워크플로우를 통해 작업 완료 속도가 빨라지고, 조직 내 전반적인 생산성이 ..

의료기기의 제조 및 검증 과정은 해당 제품의 안전성과 효과성에 직접적인 영향을 미칩니다. 특히, 고위험 공정에 대해서는 검증의 중요성이 더욱 강조됩니다. 이를 위해, 예를 들어 실패 영향 분류가 '매우 높음'으로 평가된 공정에 대한 검증 절차와 신뢰성 수준에 대해 몇 가지 기준을 제시합니다. 실패 영향 분류: 매우 높음 특정 공정이 의료기기의 안전에 미치는 영향이 매우 큰 경우, 해당 공정에 대한 실패 영향 분류를 '매우 높음'으로 설정합니다. 이는 해당 공정의 관리와 검증에 있어 특별한 주의가 필요함을 의미합니다. 신뢰도 및 신뢰 수준 일반적으로, 해당 공정에 대한 신뢰도 수준을 95%로 설정하는 것이 수용 가능합니다. 이는 100% 검증이 이루어진 경우에 해당하며, 이는 모든 단위가 검증 과정을 거치..

ISO 14971은 의료기기의 위험 관리 과정에서 혜택-위험 분석을 요구하는 중요한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 위험을 통제한 후에도 해당 의료기기의 잠재적 이득과 위험을 서로 비교하여 평가해야 한다는 점을 강조합니다. 여기에는 몇 가지 주요 이유가 있습니다: 용어의 변화 2019년부터 이 표준은 "위험-이득 분석"이라는 용어 대신 "이득-위험 분석"을 사용합니다. 이는 혜택과 위험을 동등하게 고려해야 한다는 중요성을 강조하기 위함입니다. 균형 잡기 식별된 위험이 통제 후에 받아들일 수 있는 수준으로 떨어졌다 하더라도, 잠재적 이득이 그러한 위험을 정당화하지 않을 수 있습니다. 이 분석을 통해 의료기기의 전반적인 수용 가능성에 대한 정보에 기반한 결정을 내릴 수 있습니다. 규제 요구사항 미국 ..

1. 의료기기 파일 (Clause 4.2.3) 의료기기 파일은 KGMP의 DMR(Device Master Record)에 해당하며, 제품 표준서, 작업 표준서, 용도/목적, 사용 설명서, 라벨링, 제품 사양, 제조, 패킹, 저장, 설치 및 서비스, 측정 및 감시 절차 등을 포함해야 합니다. 각 의료기기 타입 또는 품목군별로 문서를 작성하고 파일로 유지해야 합니다. 2. 경영검토절차의 문서화 (Clause 5.6.1) QMS의 적절성, 적합성, 유효성을 보장하기 위해 경영검토 절차를 문서화해야 합니다. 계획된 주기, 품질 방침 및 품질 목표, 변경의 필요성 평가를 포함해야 합니다. 3. 오염관리 (Clause 6.4.2) 오염관리 계획을 문서화해야 하며, 멸균 대상인 경우 미생물/미립자 물질과의 오염관리 ..

EO(에틸렌 옥사이드) 멸균 과정은 의료기기 산업에서 중요한 위치를 차지하고 있으며, 이 과정을 통해 제품의 안전성과 효과성을 보장하는 것이 필수적입니다. EO 멸균에 대한 정기적인 검토와 재밸리데이션은 제품 및 공정의 변경사항이나 개선사항을 반영하여 품질 관리를 지속적으로 유지하기 위해 중요합니다. EO 멸균의 재밸리데이션 주기 법적으로 EO 멸균 과정에 대해 매년 재밸리데이션을 요구하는 규정은 없습니다. 그러나, 제품의 안전성을 보장하기 위해 정기적인 검토는 필수적으로 수행되어야 합니다. 이 검토 과정에서는 제품 변경, 포장, 프로세스 변경, 유지보수 및 검교정과 같은 다양한 요소를 고려해야 하며, 분기별로 바이오버든 확인도 중요한 요소 중 하나입니다. 과거에는 연 1회 재밸리데이션을 권장하는 경향이..

샘플링 검사의 기본 원리 수입 검사 시 대량의 제품을 일일이 검사하는 것은 실질적으로 불가능하기 때문에, 샘플링 검사가 필수적으로 수행됩니다. 샘플링 검사를 위한 기본 원리는 다음과 같습니다: 1. AQL (Acceptable Quality Level) 값 고려: AQL 값은 허용 가능한 불량률을 나타냅니다. AQL 값이 높을수록 불량률이 높다는 의미이며, 이에 따라 더 많은 샘플을 검사해야 합니다. 2. 샘플 크기 및 제품 수량 고려: 검사할 샘플의 크기와 제품의 총 수량도 중요한 고려 사항입니다. 일반적으로 제품 수량이 많을 경우, 검사 수준이 상대적으로 낮아질 수 있습니다. 3. ISO 2859-1 샘플링 방식 적용: 이 국제 표준은 샘플링 검사의 수준을 AQL 값과 제품의 총 수량에 따라 결정하는..

의료기기 제조 및 판매를 위한 인증 과정은 복잡하고, 시간이 많이 소요되는 작업입니다. 이 과정을 원활하게 진행하기 위해 전문 컨설팅 업체의 도움을 받는 것이 중요합니다. 하지만 모든 컨설팅 업체가 모든 요구사항을 충족시키는 것은 아니므로, 업체를 선정할 때 다음 사항들을 꼼꼼히 확인해야 합니다. 1. 실무 담당자 확인: 업체에는 다양한 전문가가 있을 수 있지만, 실제 작업을 진행하는 실무 담당자가 누구인지, 그리고 그들의 전문성과 경험이 어느 정도인지를 확인하는 것이 중요합니다. 실무 경험이 풍부한 전문가가 프로젝트를 담당한다면, 보다 신속하고 정확한 인증 작업이 가능합니다. 2. 경력 및 전문성 확인: 실무 담당자의 경력과 전문성을 확인하세요. 특히, 신입이 아닌 경험 많은 전문가가 담당하는지 확인하..

의료기기 제조 및 품질 보증 과정에서 정전기 방전(ESD) 관리는 필수적인 요소입니다. 특히, 정전기 방전 감도 장치(Electrostatic Discharge Sensitive Devices, ESDS)와 같이 민감한 장비를 다룰 때, ESD 및 정전기 보호 구역(Electrostatic Protected Area, EPA) 관리는 장비의 안전성과 신뢰성을 유지하기 위해 중요합니다. ESD 및 EPA 관리의 중요성 ESD 및 EPA 관리는 정전기로 인한 손상을 방지하여 의료기기의 성능 및 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 정전기 방전은 전자 부품이나 회로에 영구적인 손상을 줄 수 있으며, 이는 제품의 실패로 이어질 수 있습니다. 따라서, ESD 관리 기준 및 EPA 지침을 철저히 준수하는 것..