멸균 공정을 위탁하고 있습니다. 의료기기 제조업체가 관리에 책임을 져야하나요?

7.5.5 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항
조직은 각 멸균 배치에 사용된 멸균공정의 매개변수(parameter)에 대한 기록을 유지하여야 한다. 멸균기록은 의료기기의 각 생산 배치까지 추적할 수 있어야 한다.

 

7.5.7 멸균과 멸균포장 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항
가. 조직은 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스 유효성 확인을 위한 절차를 문서화하여야 한다.
나. 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스는 최초 사용 전에, 그리고 해당하는 경우, 제품 또는 프로세스 변경 전에 유효성을 확인하여야 한다.
다. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인에 따른 필요한 조치의 기록은 유지되어야 한다.

 

멸균을 외부 업체에 맡기고 있다 하더라도, ISO 13485:2016의 7.5.5 조항과 7.5.7 조항을 품질매뉴얼에서 적용제외 할 수는 없습니다. 이 조항들은 특히 멸균 의료기기의 품질과 안전성을 보장하는 데 필수적입니다. 

7.5.5 조항은 각 배치별로 멸균 과정 파라미터의 기록을 유지하도록 요구하며, 이는 추적 가능성과 책임성을 보장하는 데 중요합니다. 멸균을 외부에 맡기더라도, 멸균 과정이 올바르게 수행되었는지를 검증할 수 있어야 합니다. 

​7.5.7 조항은 멸균 및 멸균 장벽 시스템에 대한 공정 검증 절차의 문서화를 관련짓고 있으며, 이는 해당 공정이 효과적이고 안전하다는 것을 입증하는 데 필수적입니다. 외부에 공정을 맡기더라도 이러한 기준을 충족시키는 것에 대한 책임은 여전히 제조업체에 있습니다.