의료기기 인증과 개발, 영업 간의 갈등: 해결책은 있는가?

의료기기 산업에서 RA(규제 담당), 개발, 영업 간의 갈등은 흔한 문제입니다. 각 부서가 맡고 있는 역할과 책임이 다르기 때문에, 때로는 서로의 입장을 이해하지 못하고 마찰이 발생하기도 합니다. 하지만 이러한 갈등을 방치한다면 기업의 성장과 제품 출시 일정에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 각 부서가 효과적으로 협력할 수 있는 방안을 고민해보아야 합니다.

1. RA의 역할과 도전
RA(규제 담당자)는 각국의 의료기기 허가 절차를 준수하고, 제품이 법적 요건을 충족할 수 있도록 관리하는 중요한 역할을 담당합니다. 그러나 종종 RA의 업무가 개발과 영업의 관점에서는 단순한 "문서 작업"으로 치부되거나, 제품 출시를 지연시키는 장애물로 여겨지는 경우가 많습니다. 이는 RA의 역할과 중요성을 충분히 이해하지 못한 데서 비롯된 오해입니다. RA는 단순한 행정 업무자가 아니라, 제품의 법적 적합성을 보장하는 핵심 전문가입니다.

2. 개발팀의 고민
개발팀은 혁신적인 제품을 설계하고 구현하는 역할을 담당합니다. 그러나 RA가 요구하는 문서 작성이나 인증 절차에 대한 이해도가 낮을 경우, 인증을 위한 필수 서류를 적절히 준비하지 못할 가능성이 큽니다. 또한, RA의 피드백을 번거롭게 느껴 수정 요청을 형식적으로 대응하는 경우도 발생합니다. 그러나 이는 장기적으로 제품 출시의 지연을 초래할 뿐만 아니라, 잘못된 인증 절차로 인해 심각한 법적 문제를 일으킬 수도 있습니다.

3. 영업팀의 시각
영업팀은 제품을 시장에 빠르게 출시하고 매출을 극대화하는 것이 목표입니다. 그러나 인증 절차에 대한 이해 부족으로 인해 "다른 회사는 한 달 만에 허가를 받았다"라는 식의 비현실적인 기대를 가지는 경우가 많습니다. 인증에는 국가별 규제 차이, 제품의 위험 등급, 기술 문서 준비 상태 등 다양한 요소가 영향을 미친다는 점을 고려해야 합니다. 따라서 영업팀 역시 RA와 개발팀과의 협업을 통해 현실적인 허가 일정과 비용을 고려한 전략을 마련해야 합니다.

4. 해결책: 협업과 소통의 최적화
이러한 갈등을 줄이기 위해서는 부서 간의 협업과 소통이 필수적입니다.
RA는 개발팀과의 사전 협의를 강화하여 인증 요구 사항을 명확히 설명하고, 필요 서류를 준비할 수 있도록 지원해야 합니다.
개발팀은 제품 설계 단계에서부터 RA와 협력하여 인증 요건을 충족하는 방향으로 진행해야 합니다.
영업팀은 허가 일정과 비용을 현실적으로 반영하여 판매 전략을 수립하고, RA 및 개발팀과 긴밀히 협력해야 합니다.
경영진은 각 부서 간의 갈등을 조정하고, 실질적인 협업이 이루어질 수 있도록 제도적 지원을 제공해야 합니다.