의료기기 컨설팅, 어디까지가 적절한 역할인가?

의료기기 산업에서 컨설팅의 역할은 매우 중요합니다. 제품 허가, 품질 관리, 임상시험, 해외 진출 등 다양한 분야에서 전문적인 지식과 경험이 필요하기 때문입니다. 하지만 국내에서는 컨설팅의 개념과 역할에 대한 오해가 많아, 컨설팅 업체와 제조사 간 기대 수준의 차이가 발생하는 경우가 많습니다.

컨설팅은 기본적으로 제조사가 수행해야 할 업무를 지원하는 역할을 합니다. 해외에서는 계약서에 명시된 산출물(output)을 제공하는 것이 컨설팅의 핵심이며, 이를 통해 고객이 의사결정을 내릴 수 있도록 돕습니다. 그러나 국내에서는 컨설팅을 단순한 ‘업무 대행’으로 인식하는 경향이 있으며, 일부 컨설팅 업체 또한 이를 오용해 모든 업무를 대신 처리해주겠다고 약속하는 경우가 있습니다.

실제로 컨설팅 업체가 모든 허가 절차와 문서 작성을 대행하는 경우도 있지만, 이는 바람직한 형태가 아닙니다. 의료기기 제조업체가 내부적으로 규제와 품질 시스템을 이해하고 운영할 수 있도록 돕는 것이 진정한 컨설팅의 역할입니다. 단순히 ‘대행’이 아니라 ‘가이드’의 역할을 수행하는 것이 올바른 방향이며, 이를 위해 컨설팅 업체는 적절한 교육과 피드백을 제공해야 합니다.

또한, 신뢰할 수 있는 컨설팅 업체를 선택하는 것도 중요합니다. 데드라인을 지키지 못하거나, 실무자를 배제한 채 컨설팅이 주도하는 형태의 업무 방식은 위험할 수 있습니다. 계약 전 충분한 사전 논의와 검토를 통해 컨설팅 업체의 경험과 업무 방식이 자사에 적합한지 판단하는 것이 필수적입니다.

결국, 컨설팅의 목적은 단순한 업무 대행이 아니라, 제조사가 스스로 규제 요건을 이해하고 운영할 수 있도록 돕는 것입니다. 컨설팅을 효과적으로 활용하기 위해서는 제조사 역시 기본적인 규제 지식을 갖추고, 컨설팅의 역할과 한계를 명확히 이해해야 합니다. 의료기기 컨설팅은 단순히 비용을 지불하고 해결책을 얻는 것이 아니라, 장기적으로 자사의 역량을 키우는 투자라는 점을 명심해야 합니다.