MDSAP는 의료기기 캐나다 수출 시 필수 (MDSAP 인증 비용)

의료기기를 캐나다로 수출하고자 하는 기업들에게는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증이 필수적입니다. MDSAP는 참여 국가들의 규제 요구사항을 만족시키기 위해 설계된 글로벌 접근 방식입니다. 이 프로그램을 통해 기업은 캐나다를 비롯한 참여 국가들에 대한 제품의 시장 접근성을 높일 수 있습니다.

MDSAP 인증을 신청할 때 고려해야 할 중요한 사항은 비용과 품질 관리 시스템(QA)에 대한 부담입니다. 심사 비용은 국가 수와 관계없이 대체로 큰 차이가 없으므로, 여러 국가에 대한 인증을 동시에 진행하는 것이 비용 효율적일 수 있습니다. 그러나, 이는 품질 관리 시스템에 대한 부담이 증가할 수 있다는 점을 의미합니다. 각 국가의 규제 요구사항을 충족시키기 위한 준비와 유지 관리가 필요하기 때문입니다.

MDSAP 인증의 초기 심사 비용은 대략 5,000만원 정도이며, 인증 유지 비용은 매년 약 2,000만원이 추가로 발생합니다. 이 비용에는 심사기관의 평가 비용과 인증 유지를 위한 정기적인 감사 비용이 포함됩니다. 따라서 기업은 인증 절차와 관련된 비용을 사전에 철저히 계획하고 예산을 준비해야 합니다.