[부적합품] FMEA와 부적합품 관리 연계 방법

의료기기의 품질관리에서 부적합품의 관리는 환자 안전과 규제 준수를 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 특히, 부적합품을 관리하는 과정에서 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)의 심각도(S: Severity)와 연계하는 것은 체계적이고 효과적인 품질관리를 가능하게 합니다. 

FMEA와 부적합 관리의 통합적 접근
FMEA는 의료기기 설계 및 제조 단계에서 잠재적 실패 모드를 사전에 식별하고, 각 실패 모드의 발생 가능성(O: Occurrence), 탐지 가능성(D: Detection), 그리고 심각도를 평가하여 우선순위를 결정하는 도구입니다. 이 과정에서 심각도는 환자에게 미치는 잠재적 영향의 크기를 나타내며, 부적합품 관리에 있어 중요한 기준으로 작용합니다.

부적합품 관리에 FMEA의 심각도를 연계하는 접근법은 다음과 같은 점에서 중요합니다:

1. 위험 기반 관리: 부적합품의 심각도가 높은 경우, 즉 환자 안전에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 경우, 즉각적인 조치와 추가적인 조사 필요성을 강조합니다. 이를 통해 부적합품이 환자나 사용자에게 미치는 영향을 최소화할 수 있습니다.

2. 효율적 자원 배분: 심각도가 낮은 부적합품과 높은 부적합품을 구분하여 관리함으로써, 제한된 자원을 위험도가 높은 영역에 집중할 수 있습니다. 이는 시간과 비용의 효율성을 높이는 데 기여합니다.

3. 데이터 기반 의사결정: 부적합 관리 기록에 FMEA의 데이터를 반영함으로써 조직은 보다 체계적이고 근거에 기반한 결정을 내릴 수 있습니다. 이는 규제기관의 감사 및 승인 과정에서도 강력한 증거 자료로 작용합니다.