의료기기 GMP 심사 자주 나오는 보완 (7장) Part 1

1. 설계 및 개발 관리 (7.1, 7.3)
7.1 및 7.3 항목은 설계 및 개발 프로세스를 관리하는 데 중점을 두고 있습니다. 제조사는 대표 품목을 선정하여 해당 품목의 설계 및 개발 과정을 검토해야 합니다. 이 과정에서 자주 발견되는 보완사항은 설계 입력에서 사용 적합성에 대한 절차화가 부족한 경우입니다. 사용 적합성은 최종 사용자의 요구에 맞는 제품을 개발하기 위한 중요한 요소이며, 이를 설계 초기 단계에서 충분히 고려해야 합니다.

또한, 설계 입력 아이템이 설계 출력, 검증, 유효성 평가와 추적성이 유지되고 있는지 확인하는 것도 필수적입니다. 이 부분에서의 보완사항은 주로 입력, 출력, 검증 간의 연결 고리가 명확하지 않거나 기록이 누락되는 경우입니다. 제조사는 이를 체계적으로 관리하고 기록하는 절차를 갖추어야 합니다.

2. 공급업체 관리 (7.4)
7.4 항목에서는 공급업체 관리에 대한 요구사항을 다루고 있습니다. 제조사는 대표 품목과 관련된 공급업체를 선정하고, 그에 대한 정보를 체계적으로 관리해야 합니다. 공급업체 관리에서 자주 발생하는 보완사항은 선정된 공급업체에 대한 평가 및 기록의 미비입니다. 이는 제품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있으므로 철저한 검토와 기록이 필요합니다.

또한, 원자재 검사와 관련된 요구사항은 특히 중요합니다. 원자재에 대한 검사 기준, 검사 방법, 검사 결과, 사용된 검사 장비 및 검사자에 대한 기록을 유지해야 하며, 사용된 장비가 교정된 장비여야 합니다. 이 부분에서 누락된 기록이나 교정되지 않은 장비 사용은 자주 발견되는 보완사항 중 하나입니다.

3. 생산 기록 및 추적성 관리 (7.5.1, 7.5.8)
7.5.1 및 7.5.8 항목에서는 생산 기록과 추적성 관리에 대한 요구사항을 다룹니다. 심사원은 대표 품목별로 1건 이상의 생산 기록을 확인해야 하며, 원자재의 추적성을 확인합니다. 심사원은 이를 위해 원자재명(예: Lot no. 또는 S/N)을 기록합니다. 이 과정에서 자주 발견되는 보완사항은 추적성 기록의 미비 또는 원자재 정보를 정확히 기록하지 않은 경우입니다.

4. 설치 및 서비스 활동의 적용 제외 (7.5.3, 7.5.4)
7.5.3과 7.5.4 항목에서는 설치 활동과 서비스 활동에 대한 요구사항을 다루고 있지만, 모든 제조사가 이 항목을 적용받는 것은 아닙니다. 예를 들어, 설치 활동이 없는 경우에는 7.5.3 항목을 적용 제외할 수 있습니다. 이러한 경우, 심사원은 해당 없음으로 명시합니다. 적용 제외된 항목에 대해 명확히 기재하지 않으면, 규제 기관이나 인증 기관의 감사 시 보완사항으로 지적될 수 있습니다.