의료기기 GMP 심사 자주 나오는 보완 (6장)

1. 자격 부여 확인 (6.2)
ISO 13485:2016의 6.2 항목에서는 인적 자원의 관리와 관련된 요구사항을 다루고 있습니다. 의료기기 제조업체는 자격이 부여된 인력을 배치해야 하며, 특히 두 명 이상의 직원이 자격을 갖추고 있는지를 확인하는 것이 중요합니다. 이는 중요한 작업에 있어 단일 인력의 의존성을 줄이고 업무의 연속성을 보장하기 위한 조치입니다. 그러나 실무에서는 자격 부여 기록의 누락이나 복수의 자격 보유자 미배치가 자주 발견되는 보완사항 중 하나입니다. 이를 방지하기 위해서는 정기적인 자격 검토와 문서화된 기록 관리가 필요합니다.

2. 시설 관리 및 SaMD의 관리 항목 (6.3)
6.3 항목은 의료기기 제조업체의 시설 및 기반 시설 관리와 관련된 요구사항을 다룹니다. 하지만 소프트웨어 기반 의료기기(SaMD)와 같은 경우에는 물리적인 기반 시설이 필요하지 않기 때문에 해당 사항이 적용되지 않을 수 있습니다. 다만 자체 서버를 활용하는 SaMD의 경우, 서버의 관리 주기와 관리 항목을 확인해야 합니다. 여기에는 백업 관리, 보안 업데이트, 서버 성능 모니터링 등이 포함되며, 이러한 항목을 적절히 관리하지 않으면 데이터 손실이나 보안 문제가 발생할 수 있습니다.

또한, 클린룸을 운영하는 경우에는 ISO 14644 및 ISO 14698과 같은 관련 규격에 따른 클린룸의 관리가 필수적입니다. 유지 보수 활동에 대한 관리 주기와 항목을 체계적으로 기록하고 유지해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 클린룸 환경의 청정도가 유지되지 않아 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있습니다.

3. 클린룸 및 정전기 시설 관리 (6.4)
클린룸을 보유한 제조업체는 청정도 등급과 모니터링 주기, 관리 항목을 철저히 준수해야 합니다. 또한, 클린룸에 출입하는 인원은 입실 기준을 충족하고, 갱의 절차를 준수해야 합니다. 이러한 절차가 명확히 정의되지 않았거나, 기록이 부족할 경우 보완사항으로 지적될 수 있습니다.

또한, 전기 제품을 취급하는 경우에는 정전기 방지 시설에 대한 관리도 중요합니다. 정전기는 전자기기에 치명적인 영향을 미칠 수 있기 때문에, 관련 시설의 유지 보수와 관리가 반드시 이루어져야 합니다.

SaMD의 경우, 바이러스 감염이나 보안 문제에 대한 모니터링 주기와 관리 항목이 명확히 정의되어 있어야 합니다. 이 과정에서 자주 발견되는 보완사항은 이러한 관리 항목의 설정이 불충분하거나, 주기적인 모니터링이 제대로 이루어지지 않는 경우입니다. SaMD의 경우, 데이터 보안이 중요한 만큼 정기적인 보안 검토와 바이러스 모니터링이 필수적입니다.