의료기기 GMP 심사 자주 나오는 보완 (7장) Part 2

1. 멸균 의료기기의 멸균 기록 검토 (7.5.5, 7.5.7)b
7.5.5 항목에 따라, 멸균 의료기기를 제조하는 경우 제조사는 대표 품목별로 최소 1건 이상의 멸균 기록을 검토해야 합니다. 이 기록에는 멸균 절차, 사용된 장비, 포장에 관한 내용이 포함되어야 하며, 해당 기록을 철저히 유지하는 것이 중요합니다. 자주 발생하는 보완사항은 이러한 기록이 불완전하거나, 멸균 공정이 제대로 검증되지 않은 경우입니다.

7.5.7 항목은 멸균 공정 밸리데이션과 관련된 요구사항을 규정하고 있습니다. 만약 멸균 공정이 적용되지 않는 경우, 해당 없음으로 명시하는 것이 필수입니다. 심사원은 관리하는 밸리데이션 리스트에서 1개 이상의 밸리데이션을 확인하고, 관련 기록을 검토합니다. 심사원은 멸균 공정이 있는 경우에는 멸균 절차 및 멸균 포장에 대한 적절한 관리 여부를 확인하고, 이 부분에서 기록이 미흡하거나 부적절한 관리가 미흡한 것을 보완사항으로 지적합니다.

2. 생산 및 서비스 소프트웨어의 밸리데이션 (7.5.6, 7.5.7)
생산 및 서비스에 소프트웨어를 적용하는 경우, 반드시 해당 소프트웨어에 대한 밸리데이션이 필요합니다. 제조업체가 사용 중인 소프트웨어가 의료기기 생산 및 품질관리에서 중요한 역할을 하는 만큼, 심사원은 해당 소프트웨어가 규격에 맞게 작동하고 있음을 확인합니다. 이 과정에서 자주 발생하는 보완사항은 소프트웨어 밸리데이션 기록이 없거나 미흡한 경우입니다.

3. 추적관리 대상 의료기기의 추적성 관리 (7.5.9)
추적관리 대상 의료기기의 경우, 출고된 기록을 기반으로 인수자 정보, 작업환경 기록, 원자재 정보 등을 확인해야 합니다. 추적성 관리의 핵심은 출고된 제품의 모든 정보를 투명하게 기록하고 유지하는 것입니다. 추적성에 대한 보완사항은 보통 불완전한 기록이나 특정 원자재나 공정에 대한 추적성이 누락된 경우가 많습니다. 제조업체는 철저한 추적성 기록 시스템을 갖추고, 출고된 제품의 이력 관리를 강화해야 합니다.

4. 포장 및 운송 검증과 보관 조건 (7.5.10, 7.5.11)
포장 및 운송에 대한 검증 자료와 보관 조건에 따른 보관 기록도 중요한 부분입니다. 의료기기는 운송 및 보관 중에도 품질이 유지되어야 하므로, 심사원은 적절한 포장 방식과 보관 조건이 준수되고 있는지 확인합니다. 자주 발견되는 보완사항은 포장 검증 자료가 충분하지 않거나 보관 기록이 미흡한 경우입니다. 특히 온도나 습도에 민감한 제품의 경우, 보관 중 적절한 환경이 유지되었는지 기록하는 것이 필수적입니다.

5. 장비 교정 및 관리 기록 (7.6)
7.6 항목은 모니터링 및 측정 장비에 대한 관리 요구사항을 다루고 있습니다. 대표 품목에 사용되는 모니터링 및 측정 장비의 관리 기록을 철저히 유지해야 하며, 사용되는 장비가 교정된 장비임을 확인해야 합니다. 교정 기관이 적절한 자격을 갖추었는지, 또는 자체 교정이 이루어질 경우 교정 지침서와 교정자의 자격이 검증되어야 합니다.

정기 심사의 경우, 심사원은 선정된 장비에 대한 3년치 관리 기록을 확인하며, 이 부분에서 자주 발생하는 보완사항은 교정 기록의 누락이나 교정 주기 미준수입니다. 제조업체는 교정된 장비를 사용하고, 이를 체계적으로 기록 관리하는 것이 중요합니다.