의료기기 GMP 심사 자주 나오는 보완 (5장)

1. QMS 변경의 영향 평가 (5장)
QMS에 변화가 있을 경우, 해당 변경이 조직 전체의 품질경영시스템에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것은 매우 중요합니다. 특히 의료기기 제조사는 새로운 규제 요구사항이나 내부 운영 변화에 따라 QMS에 미칠 영향을 충분히 분석하고 이를 기록으로 남겨야 합니다. 변경 평가의 누락은 규제 준수에 큰 영향을 미칠 수 있으므로, 이러한 사항에 대한 지속적인 모니터링과 기록 유지가 필수적입니다.

2. 품질책임자 변경 관리 및 법적 요건 준수 (5.5.2)
품질책임자는 QMS의 운영 및 유지에 있어 중요한 역할을 담당하는 인물입니다. 특히 품질책임자의 변경이 이루어졌을 때, 해당 책임자가 법적 요건을 충족하는지를 반드시 확인해야 합니다. 여기서 자주 발견되는 보완사항은 품질책임자의 선임 과정과 관련된 서류가 충분히 구비되지 않았거나, 법적 요건에 맞게 선임되지 않은 경우입니다. 따라서 품질책임자의 자격 요건을 명확히 검토하고, 변경이 발생할 경우 선임일과 관련된 기록을 유지해야 합니다.

3. 품질책임자 교육 이수 및 기록 (5.5.2)
품질책임자가 선임된 지 3년 이상이 경과한 경우, 매년 교육을 이수해야 하며, 그에 대한 교육 이수일을 기록하는 것이 중요합니다. 이 교육은 품질경영시스템과 관련된 최신 지식과 규제 요구사항에 대한 이해를 보장하는 데 필수적입니다. 교육 기록이 누락되거나, 이수 사실을 증명할 수 없는 경우는 자주 발견되는 보완사항 중 하나입니다. 따라서 기업은 정기적인 교육 일정을 수립하고, 이를 체계적으로 기록 관리하여 QMS의 무결성을 유지해야 합니다.

4. 해외 심사의 경우 품질책임자의 자격 조건 확인
해외 심사를 진행할 경우, 제조사의 절차서에 명시된 품질책임자의 자격 조건을 확인하는 것이 필요합니다. 각 국가마다 규제가 상이하므로, 해당 국가의 법적 요건에 맞춰 품질책임자의 자격을 갖추고 있는지 검토해야 합니다. 이때 자주 발견되는 보완사항은 해당 자격 조건에 대한 문서화가 미비하거나, 실제 자격 부여 기록이 누락된 경우입니다. 따라서 자격 부여 조건과 관련된 문서화를 철저히 관리하는 것이 중요합니다.