의료기기 GMP 심사 자주 나오는 보완 (8장)

1. 피드백 및 불만 처리 (8.2.1, 8.2.2)
8.2.1 및 8.2.2 항목은 고객의 피드백과 불만 처리에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다. 제조사는 대표 품목에 대한 최소 1건 이상의 피드백 또는 불만 처리 정보를 검토해야 하며, 이를 통해 제품 품질에 대한 개선 기회를 확인해야 합니다. 자주 발견되는 보완사항은 피드백 처리 기록이 불완전하거나 불만사항에 대한 체계적인 대응 절차가 부족한 경우입니다. 또한, 규제 당국에 보고되거나 CAPA가 필요한 경우에는 그에 대한 기록을 반드시 유지해야 합니다. 이러한 기록이 누락되거나 미비할 경우, 규제 감사 시 중요한 보완사항으로 지적될 수 있습니다.

2. 내부 감사 관리 (8.2.4)
내부 감사는 QMS의 성과를 검토하고 개선하는 중요한 과정입니다. 제조사는 내부 감사원의 자격 부여 여부를 확인하고, 자격을 갖춘 인원이 감사를 수행하고 있는지 보장해야 합니다. 실무에서 자주 발생하는 보완사항은 내부 감사원의 자격 관리 기록이 미비하거나 적절한 교육을 받지 않은 경우입니다.

또한, 내부 감사의 결과로 CAPA가 발행된 경우에는 그 기록을 유지하고, 적절히 추적해야 합니다. 정기 심사의 경우, 심사원은 3년치 내부 감사 기록을 확인하고 그 중 1건을 샘플링하여 검토합니다. 자주 발견되는 문제는 감사 결과에 대한 조치가 미흡하거나 CAPA 발행 기록이 불충분한 경우입니다. 철저한 기록과 후속 조치가 반드시 필요합니다.

3. 부적합 관리 (8.3)
8.3 항목은 부적합 제품 관리에 대한 요구사항을 다루고 있습니다. 심사원은 최소 1건 이상의 부적합 보고서를 확인하고, 부적합 사항이 적절히 처리되었는지 검토합니다. 부적합이 발생할 경우, 제조사는 재작업을 포함한 절차를 체계적으로 기록하고 관리해야 합니다. 자주 발견되는 보완사항은 부적합 보고서의 미비 또는 재작업 기록이 누락된 경우입니다. 특히, 재작업 절차가 명확하지 않으면 규제 기관의 감사 시 문제가 될 수 있습니다.

4. 시정조치 및 예방조치(CAPA) 관리 (8.5)
CAPA(시정조치 및 예방조치)는 QMS에서 중요한 부분을 차지하며, 8.5 항목에서는 발행된 CAPA 레포트를 체계적으로 관리하고 기록하는 것이 요구됩니다. 심사원은 발행된 CAPA 레포트에서 최소 1건 이상을 샘플링하여 확인하고, 그에 대한 검토 의견을 기록합니다. 

자주 발생하는 보완사항은 CAPA 레포트의 기록이 불완전하거나, CAPA의 후속 조치가 적절히 관리되지 않는 경우입니다. 특히 CAPA 조치가 실행된 이후 그 결과를 추적하고 평가하는 과정이 누락되는 경우가 종종 발견됩니다. CAPA는 문제의 근본 원인을 해결하기 위한 핵심 도구이므로, 효과적인 관리와 기록 유지가 필수적입니다.