의료기기 GMP 심사 자주 나오는 보완 (4장)

4.1 품질경영시스템의 일반 요구사항: 변경의 영향 평가
ISO 13485:2016의 4.1 항목에서는 품질경영시스템(QMS)이 조직 내에서 어떻게 관리되고 유지되어야 하는지를 규정하고 있습니다. 여기서 자주 발생하는 보완사항 중 하나는 변경에 따른 QMS에 미치는 영향 평가에 대한 부분입니다.

심사원은 기업이 제품 설계, 제조 공정, 또는 규제 요구사항의 변동으로 인해 QMS에 변화를 줄 때, 해당 변화가 전체 시스템에 어떤 영향을 미칠지 평가하고 기록합니다. 그러나 실무에서는 이러한 영향 평가가 누락되거나, 평가가 충분히 이루어지지 않는 경우가 종종 발견됩니다. 모든 변경 사항에 대해 철저한 평가를 통해 QMS의 일관성과 규제 요구사항 준수를 유지하는 것이 중요합니다.

4.2 문서화 요구사항: 변경 관리 기록
4.2 항목은 문서화된 정보의 관리와 통제에 관한 요구사항을 다룹니다. 여기서 자주 발견되는 보완사항은 문서 변경에 대한 관리 기록과 관련이 있습니다.

문서의 변경 사항을 체계적으로 기록하지 않으면, 해당 변경이 언제, 누구에 의해, 그리고 왜 이루어졌는지 추적할 수 없게 됩니다. 이는 특히 규제기관의 감사나 내부 감사 시 문제로 작용할 수 있습니다. 따라서 문서 변경의 모든 과정—검토, 승인, 이행—을 철저히 기록하여 관리해야 합니다.

또한 QMS 변경에 대한 기록도 중요합니다. 품질경영시스템의 변경이 발생할 경우, 그 변경이 적용된 시점과 내용, 관련된 이해관계자의 검토 및 승인이 명확히 기록되어야 합니다. 이렇게 함으로써 품질 시스템의 무결성을 유지할 수 있습니다.