ISO 13485/7장

[구매] 의료기기 공급업체 관리를 위한 위험 기반 접근법 안내

UDAMED 2024. 7. 5. 06:40
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의료기기 공급업체 관리는 제품의 품질과 환자 안전에 직접적인 영향을 미치므로, 체계적이고 효과적인 관리 방법이 필요합니다. 특히 독점 공급업체의 경우, 공급 체인의 리스크를 관리하는 것이 더욱 중요합니다. 이에 따라, 위험 기반 접근법을 통해 공급업체를 평가하고 관리하는 전략을 제안합니다.

위험 기반 접근법은 다음과 같은 변수들을 고려하여 공급업체를 차등 관리하는 방식입니다:

변수 A: 독점 공급업체가 있는 경우, 공급업체의 대체 가능성 및 독점적 위험 평가
변수 B: 발주 후 납품까지의 소요 기간, 즉 공급의 시간적 안정성
변수 C: 제품 성능에 중대한 영향을 미치는 주요 부품의 공급 위험

 

각 변수는 공급업체가 가지는 특정 위험 요소를 나타내며, 이를 종합적으로 고려하여 공급업체를 관리합니다. 변수 A, B, C의 값을 계산하여 이들의 곱(A * B * C)을 통해 각 공급업체의 위험 수준을 평가할 수 있습니다. 이러한 수치를 기반으로 공급업체별로 차등화된 관리 계획을 수립하고, 주기적인 리뷰와 평가를 통해 공급업체의 위험 수준을 지속적으로 모니터링합니다.

공급업체 관리의 핵심은 공급업체가 우리 제품의 품질과 안전성을 지속적으로 보장할 수 있도록 하는 것입니다. 따라서, 위험 평가는 정기적으로 업데이트되어야 하며, 위험도가 높은 공급업체에 대해서는 더 강화된 관리 조치가 이루어져야 합니다.

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