[기반시설] 의료기기 장비관리 (예방 유지보수 계획 및 관리 지침)

의료기기 제조 및 유지를 위한 장비관리 과정에서 예방 유지보수(PM)는 제품의 품질을 보장하고 잠재적인 문제를 사전에 예방하는 데 중요한 역할을 합니다. 예방 유지보수 절차는 다음과 같이 구체적인 점검 항목과 관련된 측정 도구, 절차, 기준치, 허용 한계 및 검증 간격에 대해 체계적으로 문서화되어야 합니다.

점검 항목별 예방 유지보수 요소

 

1. 청소(Cleaning)
측정 도구: 특정 청소 장비 및 측정 도구 사용
절차: 청소 절차서에 따라 실행
기준치(Nominal Parameter): 청결 기준 설정
최대 허용 한계(Max Acceptance Limit): 오염도 측정 상한선
최소 허용 한계(Min Acceptance Limit): 오염도 측정 하한선
최소 검증 간격(Minimum Verification Interval): 주기적 검증 예를 들어, 매 사용 후 또는 일정 사용 시간마다

 

2. 정밀도(Offset Accuracy)
측정 도구: 정밀 측정 기기 및 소프트웨어
절차: 정밀도 검사 절차서 따름
기준치(Nominal Parameter): 설정된 정밀도 기준
최대 허용 한계(Max Acceptance Limit): 최대 허용 오차 범위
최소 허용 한계(Min Acceptance Limit): 최소 허용 오차 범위
최소 검증 간격(Minimum Verification Interval): 예를 들어, 생산 로트마다 또는 특정 작업 시간마다 검증