[인적자원] 의료기기 교육 훈련 효과성 평가 적용 방안

ISO 13485:2016에 따른 인적 자원 관리와 교육 효과성 평가에 관한 절차를 문서화 해야 합니다. 의료기기 제조 및 관리에 종사하는 모든 인원은 교육의 중요성을 이해해야 하며, 교육의 효과를 적절히 평가하는 방법을 숙지해야 합니다.

1. 교육의 중요성 인식

의료기기의 제조와 관리에 있어, 교육은 제품의 안전성 및 성능에 직접적인 영향을 미칩니다. 직원들은 그들의 업무가 제품에 미치는 영향을 이해하고, 필요한 지식과 기술을 갖추도록 교육을 받아야 합니다.

2. 교육 효과성 평가 방법의 규정

ISO 13485:2016에 따라, 교육의 효과성 평가 방법은 교육 내용이 제품의 안전과 성능에 미치는 영향의 중대성에 비례해야 합니다. 이는 교육의 목적과 중요성에 따라 다양한 평가 방법을 적용할 수 있음을 의미합니다.

3. 효과성 평가의 적용
* 기본 교육: 모든 직원은 기본적인 교육을 받아야 하며, 이는 일반적인 업무 절차, 작업 환경 안전, 및 의료기기 규제에 대한 이해를 포함합니다. 이러한 교육의 효과는 교육 후의 평가나 설문조사를 통해 평가할 수 있습니다.

* 전문 교육: 제품의 안전이나 성능에 중대한 영향을 미치는 업무에 대한 교육은 더 엄격한 평가가 필요합니다. 이 경우, 교육 보고서, 교육 수료증, 시험에서 80점 이상의 성적 등을 효과성 평가의 기준으로 할 수 있습니다.
* 평가 결과의 활용: 교육 효과성의 평가 결과는 향후 교육 계획의 개선 및 조정에 사용되어야 합니다. 만약 교육 결과가 기대치에 미치지 못하는 경우, 교육 내용이나 방법을 재검토하고 개선해야 합니다.